美 알파인 차세대 항암제 ‘다보세티셉트’ 개발 재개
美 알파인 차세대 항암제 ‘다보세티셉트’ 개발 재개
FDA, 병용요법 부분 임상 보류 해제

종양 신호물질 CD28 표적 치료제 개발 청신호

회사측 “프로토콜 포괄적 검토 후 보류 조치 해제”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.25 09:57
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종양 신호물질인 CD28을 표적하는 항암 신약 기대주 ‘다보세티셉트’(Davoceticept, ALPN-202)가 한번의 부침을 끝내고 개발을 재개할 수 있게 됐다. 이에 따라 CD28을 표적으로 하는 항암 신약 개발 경쟁이 더욱 가속화 될 것으로 보인다. 

미국의 알파인 이뮨 사이언스(Alpine Immune Sciences)는 24일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 항암제 ‘다보세티셉트’와 미국 MSD의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 병용요법에 대한 임상 1상 시험(NEON-2)의 부분 보류 조치를 해제했다고 밝혔다.

‘다보세티셉트’는 CD28과 PD-L1·CTLA-4를 이중 저해하는 체크포인트 억제제이다. 알파인 측에 따르면, 전임상 시험에서 ‘다보세티셉트’는 우수한 항종양 효과를 입증했다.

알파인은 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 ‘다보세티셉트’ 단독요법의 인체 효능을 평가하는 임상 시험을 2019년 개시했으며, 병용요법 연구는 지난해 6월 시작했다.

그러나 ‘다보세티셉트’의 병용요법 임상 시험에서 환자 1명이 심인성 쇼크로 인해 사망한 것으로 나타났다. 사망한 환자는 이전에 미국 BMS의 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)와 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)로 치료받은 흑색종 환자였으며, ‘다보세티셉트’와 ‘키트루다’를 각각 1회 투여 받았다.

이에 FDA는 지난 3월 7일(현지 시간), 해당 임상 연구에 대해 보류 결정을 내렸다. 다만, ‘다보세티셉트’의 단독요법을 평가하는 임상 시험에는 영향을 끼치지 않았다.

이날 알파인은 “FDA가 ‘다보세티셉트’의 안전성 데이터와 임상시험자 자료집 및 연구 프로토콜에 대한 포괄적인 검토 후 보류 조치를 해제했다”고 설명했다.

 

MSD 면역항암제 ‘키트루다’
MSD 면역항암제 ‘키트루다’

한편, 종양신호 물질 CD28을 표적 치료제 개발에 있어 알파인 이뮨 사이언스와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)은 선두주자 기업으로 평가 받는다. 특히, 지난해 MSD가 알파인의 ‘다보세티셉트’ 임상 개발에 합류해 양사의 본격적인 경쟁을 예고한 바 있다.

#알파인 이뮨 사이언스는 지난 2020년 6월, 미국 애브비(AbbVie)에 자사의 CD28·CD278 이중 길항제인 ‘ALPN-101’를 6000만 달러(약 750억 원)의 선불금, 그리고 최대 8억 500만 달러(약 1조 100억 원)의 성과금을 받을 수 있는 라이선스 계약을 체결했다. 당시 알파인의 주가는 약 220% 폭등한 바 있다.

현재 진행 중인 ‘다보세티셉트’ 단독요법의 임상 연구 또한 준수한 성적을 기록하고 있다. 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 해당 시험의 데이터에 따르면, ‘다보세티셉트’는 61%의 반응률을 보였다.

#리제네론은 난소암, 전립선암, 진행성 고형암 환자를 대상으로 CD28 표적 치료제 ‘REGN7075’를 평가하는 3건의 1/2상 임상 시험을 진행하고 있다.

이밖에 후발주자로는 프랑스 사노피(Sanofi), 미국 J&J(존슨앤존슨)이 꼽힌다. 사노피는 혈액암 환자 대상 3중 특이성 항체 ‘SAR442257’의 임상 1상을 진행 중에 있으며, J&J는 2021년 10월, 미국 젠코(Xencor)와 이중 특이성 항체에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

알파인 이뮨 사이언스는 면역 치료제 개발에 주력하는 미국의 바이오 기업이다. 24일(현지 시간), 나스닥에서 알파인은 전일 종가(8.3 달러) 대비 0.48% 오른 8.34 달러로 거래를 마쳤다. 장외 시장에서는 2.64% 상승한 8.56 달러를 기록했다.


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