염증질환 치료제 시장 글로벌 최강자는?
염증질환 치료제 시장 글로벌 최강자는?
한발 앞선 사노피 ‘듀피젠트’ 시장 선두 ‘우뚝’

FDA, 호산구성 식도염 치료제로 최초 승인

‘듀피젠트’ 지난해 매출 1위 ... 한화 7조원

린버크, 시빈코, 올루미언트 등 3개 약물 추격전
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.23 15:12
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사노피 젠자임 중등도·중증 성인 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트 프리필드주 300밀리그램(두필루맙)’
사노피 젠자임 중등도·중증 성인 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트 프리필드주 300밀리그램(두필루맙)’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 제약사 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·Dupilumab)가 염증 질환 치료제 시장에서 경쟁 약물의 추격을 따돌리고 선두주자로 우뚝 서는 모양새다. 

‘듀피젠트’는 사노피와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동 개발한 피하주사형 인터루킨 억제제이다. 2017년 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적 제제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 이를 시작으로 천식, 만성 비부비동염까지 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대해 적응증을 확대했다.

출시 이후 ‘듀피젠트’는 가파른 매출 상승세를 기록하며 블록버스터 신약으로 자리잡았다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 62억 4960만 유로(한화 약 7조 원)에 달하는 것으로 집계됐다. 전체 의약품 중 매출 순위는 14위를 차지했다.

‘듀피젠트’의 뒤를 바짝 쫓고 있는 경쟁 제품은 ▲미국 애브비(AbbVie)의 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib) ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘시빈코’(Cibinqo, 성분명: 아브로시티닙·Abrocitinib), ▲미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib) 등이 있다.

‘린버크’와 ‘시빈코’, ‘올루미언트’는 면역·세포 생성 및 사멸 등에 관여하는 염증 유발 단백질인 야누스키나아제(JAK)를 억제하는 계열의 약물이다. 피하주사제인 ‘듀피젠트’ 보다 투약 편의성을 높인 경구제라는 특징을 가지고 있다.

2021년 8월에 게재된 미국 피부과 의학회지(JAMA Dermatology)의 연구 결과에 따르면, 중증 아토피피부염 전신 치료제로서 JAK 억제제는 ‘듀피젠트’ 대비 우수한 증상 개선 효과를 보여 치열한 경쟁을 예고한 바 있다.

그러나 ‘듀피젠트’는 이를 비웃기라도 하듯 또 다시 ‘최초 FDA 승인’ 기록을 갱신하며 멀리 달아나 버렸다.

 

FDA, 호산구성 식도염 치료제로 ‘듀피젠트’ 최초 승인

미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

사노피는 5월 20일(현지 시간), FDA가 ‘듀피젠트’를 12세 이상, 체중 40kg 이상 호산구성 식도염 환자를 위한 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 FDA의 추가 적응증 승인으로 ‘듀피젠트’는 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 허가된 최초의 약제가 됐다. 특히, 이번 승인은 예정된 심사 일정보다 2개월 먼저 발표됐다는 점에서 관심을 끈다.

호산구성 식도염은 제2형 염증으로 인해 식도벽이 백혈구의 일종인 호산구로 채워져 식도를 손상시키는 만성 염증성 장애이다. 소량의 음식을 삼키는 것조차 통증을 유발하며, 기도폐색 및 식도협착으로 진행되기도 한다.

호산구성 식도염의 표준 치료요법은 증상 완화를 목적으로 양성자 펌프 억제제(PPI), 스테로이드 제제를 투여하거나 중증일 경우, 식도 확장 수술을 시행해 왔다.

이번 허가는 12세 이상 호산구성 식도염 환자를 대상으로 ‘듀피젠트’를 평가한 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 이루어졌다.

사노피 측에 따르면, 임상 3상에서 ‘듀피젠트’ 투여군의 59~60%는 식도에서 임상적으로 유의한 호산구 수치 감소를 보인 반면, 위약 그룹의 경우 5~6%에 그쳤다.

이날 존 리드(John Reed) 사노피 글로벌 연구개발 책임자는 “호산구성 식도염은 적절한 치료제가 없어 지금껏 미충족 의료 수요의 영역으로 남아 있었다”며 “이번 승인으로 호산구성 식도염 환자들은 효과적인 치료 옵션을 제공받을 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.

유럽 의약품청(EMA)은 현재 ‘듀피젠트’의 호산구성 식도염 치료에 대한 추가 적응증을 심사하고 있으며, 사노피는 올해 말까지 다른 국가에서도 추가 적응증 승인 신청서를 제출한다는 계획이다.

사노피는 1세~11세의 호산구성 식도염 소아 환자를 대상으로 ‘듀피젠트’를 평가하는 임상 연구도 진행 중이다.

 

애브비 ‘린버크’, 다수의 적응증 확보 ... ‘듀피젠트’ 맹추격 

한국애브비 '린버크'(유파다시티닙) [자료=한국애브비 제공]
한국애브비 '린버크'(유파다시티닙) [자료=한국애브비 제공]

‘듀피젠트’를 가장 맹추격하고 있는 경쟁 의약품은 애브비(AbbVie)의 ‘린버크’다. ‘린버크’는 자가면역 질환의 치료 표적인 염증 유발 단백질 JAK를 억제하는 약물이다.

FDA는 올해 4월 29일, ‘린버크’를 강직성 척추염 치료제로 승인했는데, 이로써 ‘린버크’는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲아토피 피부염 ▲성인 궤양성 대장염 치료제에 이은 5개의 적응증을 확보했다. [아래 관련기사 참조]

앞서 애브비는 지난 2020년 12월, ‘린버크’와 ‘듀피젠트’의 일대일 비교 연구 결과를 발표하며 아토피피부염 치료에서의 ‘린버크’의 우수성을 강조, 사노피에 도전장을 내민 바 있다.

글로벌 시장에서도 ‘린버크’는 큰 호응을 얻고 있다. 2021년 기준 ‘린버크’의 글로벌 매출액은 전년 대비 126% 증가한 25억 달러(약 3조 원)를 기록했다.

한편, 지난해 ‘린버크’를 비롯한 JAK 억제제에 대한 안전성 논란이 일어난 바 있다. 미국 화이자(Pfizer)의 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib)에 대한 임상 연구에서 심혈관 질환 및 암 발생 부작용이 발생해, FDA는 2021년 10월 ‘린버크’, ‘젤잔즈‘, 릴리의 ‘올루미언트’에 새로운 경고문을 추가하도록 요구했다.



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