[헬스코리아뉴스 / 이충만] 뷰노(대표 이예하)의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 18일, 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정, 통보를 받았다.
유예대상으로 결정되면 앞으로 2년간 신의료기술평가를 받지 않고도 비급여로 시장에 선진입할 수 있어 그만큼 임상적 근거를 쌓을 수 있고, 향후 건강보험 시장 진입을 위한 기반도 마련할 수 있다.
국내 의료AI 업계에서 선진입 의료기술로 평가받은 의료기기는 뷰노의 뷰노메드 딥카스™가 처음이다.
뷰노 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “AI 의료기기가 신의료기술평가 유예 대상으로서 선진입 의료기술로 결정된 사례는 이번이 처음”이라며 “뷰노메드 딥카스™는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 2년간의 평가 유예 및 약 1년의 신의료기술평가 기간을 포함하여 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용하며 임상적 근거를 쌓을 수 있다”고 말했다.
뷰노메드 딥카스™는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대응을 가능하게 하는 의료기기다. 국내에서 일반병동 입원환자의 예상하지 못한 심정지 발생 비율은 상급종합병원의 경우 입원 1000건당 약 5건, 감염성 질환의 경우 입원 1000건당 약 10건으로 보고된 바 있다.
그러나 모든 입원환자에 대한 의료진의 상시 감시가 어려운 일반병동에서는 심정지 발생을 놓치는 사례가 발생하기도 한다. 따라서 해당 제품이 병원에 도입되면 입원환자의 안전 관리 개선에 도움이 될 것으로 기대된다.
특히 뷰노메드 딥카스™는 일반병동에서 필수적으로 측정하고 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 기본 활력징후(vital sign)를 분석하기 때문에 EMR이 갖춰져 있는 모든 병원에서 사용될 수 있는 것이 특징이다. 임상시험 분석 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 이러한 혁신성과 의학적 가치를 인정받아 지난 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정되었으며, 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.
이번 유예 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스™의 영업과 마케팅을 본격화하는 한편, 비급여 사용을 통한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거 축적 및 해외시장 진출에 적극 나선다는 계획이다.
이예하 뷰노 대표는 이날 헬스코리아뉴스에 “뷰노메드 딥카스™의 선진입 의료기술 확정은 정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫 번째 인공지능 의료기기로서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 뷰노는 환자 안전은 물론 예방의료와 미래의료에 기여하는 혁신적인 디지털 헬스케어 기업으로서 의료기기 산업을 선도하겠다”고 말했다.
한편, 신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도로, 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용 가능하며, 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있다. 신의료기술평가 유예 대상은 기술의 안전성과 임상적 영향력에 대해 NECA의 검토 및 위원회의 심의 의결을 거쳐 결정되게 된다.
