[속보] 길리어드 에이즈 치료 신약 ‘레나카파비르’ 승인 청신호 ... FDA, 임상 보류 해제
[속보] 길리어드 에이즈 치료 신약 ‘레나카파비르’ 승인 청신호 ... FDA, 임상 보류 해제
FDA, 2019년 다제내성 HIV 감염 환자 혁신 신약 지정

6개월에 1회 피하주사 ... 단계별 바이러스 복제 억제

대체 바이알 사용 및 약제 보관 계획서 FDA에 제출
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.17 10:54
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 길리어드의 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료 신약 ‘레나카파비르’(lenacapavir)가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과하는 데 탄력을 받을 전망이다. FDA는 16일(현지 시간), ‘레나카파비르’에 대한 임상 보류 조치를 해제한 것으로 확인됐다.

‘레나카파비르’는 다제내성 HIV-1 감염의 치료와 예방을 위해 개발되고 있는 장기지속형 캡시드 억제제로, 6개월마다 1회 피하주사하는 방식이다. 이 치료제는 캡시드 매개 HIV-1(에이즈) 바이러스 수명 주기의 여러 단계에서 바이러스 복제를 저해하도록 설계된 약물이다.

길리어드 측에 따르면, 다제내성 HIV-1 감염 환자들을 대상으로 진행한 임상 2/3상 시험(CAPELLA)에서 ‘레나카파비르’ 병용 투여군은 52주차에 높은 바이러스 억제율을 보였으며, CD4 항체 수치가 임상적으로 유의미하게 증가했다.

앞서 FDA는 지난 2019년 ‘레나카파비르’를 다른 항레트로바이러스 약물과 병용치료한 경험이 있는 다제내성 HIV 감염 환자 치료를 위한 혁신 신약으로 지정했다.

이를 기반으로 길리어드는 ‘레나카파비르’의 개발에 박차를 가했으며, 지난해 7월에는 ‘신속 심사’ 제도를 통해 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

하지만, 2021년 12월 FDA는 “‘레나카파비르’ 용액에서 붕규산 유리로 제조된 바이알로 인해 눈에 띄지 않는 유리 입자와 상호작용할 우려가 있다”고 밝히며, 10개 연구에 대해 임상 보류를 명령했다. 이의 일환으로 제출된 ‘레나카파비르’의 허가신청 건은 올해 3월 불승인 처리된 바 있다.

이후 길리어드는 알루미노규산염 유리로 제작된 대체 바이알 사용 및 ‘레나카파비르’ 주사제 보관에 대한 종합 계획서를 FDA에 제출했으며, 이날 FDA는 임상 보류 조치를 전격 해제했다.

이번 결정에 따라 길리어드는 HIV 감염 환자를 대상으로 ‘레나카파비르’를 평가하는 연구를 재개할 수 있게 됐다. 아울러 ‘레나카파비르’의 승인 신청서를 재제출할 것으로 예측된다.

머대드 파시(Merdad Parsey) 길리어드 최고의료책임자는 “HIV를 비롯한 감염병 종식과 동시에 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

 

에이즈(AIDS, 후천성 면역결핍증후군) 바이러스(HIV)를 치료할 수 있는 새로운 합성 단백질이 개발됐다.

한편, HIV 감염은 사실상 완치가 불가능하므로, 투여 기간을 개선해 환자의 치료 접근성과 편의성을 높이는 장기 관리의 개념으로 HIV 치료 패러다임이 바뀌고 있다.

이러한 흐름 속 글로벌 제약·바이오 기업들은 장기지속형 HIV 신약 개발 경쟁에 뛰어들었는데, 이 중 선두주자로 꼽히는 곳은 GSK이다.

FDA가 지난해 1월, GSK의 격월 투여용 HIV 치료제 ‘카베누바’(Cabenuva, 성분명: cabotegravir+rilpivirine·카보테그라비르+릴피비린)를 최초 장기지속형 신약으로 승인하면서, GSK는 해당 시장에서 우위를 선점했다.

‘카베누바’를 바짝 추격하고 있는 경쟁 약물은 길리어드의 ‘레나카파비르’로, 1년에 2회 투여 만으로 효과를 볼 수 있기에 ‘카베누바’를 제치고 강자로 등극할 수 있다는 분석이 나온다.

MSD 또한 HIV 치료제 ‘이슬라트라비르’(islatravir)를 개발하고 있으나 전망은 그리 밝지 않다. ‘이슬라트라비르’의 병용요법을 평가한 임상 2상 시험은 부작용 발생으로 중단됐으며, 또 다른 ‘이슬라트라비르’의 임상 3상 연구는 외부 데이터 모니터링 위원회 권고로 중단됐다.

이에 따라 FDA는 지난해 림프구 및 T세포 수 감소를 근거로 MSD의 HIV 치료제 개발 프로그램에 대해 13건의 임상 보류 조치를 내렸다.


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