셀트리온, 바이오시밀러 개발 빗장 열렸다
셀트리온, 바이오시밀러 개발 빗장 열렸다
악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 시작

16일 폴란드 의약품의료기기등록청에 시험계획 제출

램시마 제품군에 이어 자가면역질환 포트폴리오 확장
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.17 08:13
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셀트리온 연구원이 연구를 진행하고 있다.
셀트리온 연구원이 연구개발(R&D) 업무를 수행하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 셀트리온이 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 시험에 나선다. 

셀트리온 관계자는 17일 아침 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “16일(현지시간) 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다”며 조만간 본격적인 글로벌 임상 착수 소식을 전했다.

앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47에 대한 국내 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.

임상 3상은 유럽 내 총 448명의 중증도 내지 중증의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교 평가할 계획이다.

‘CT-P47’의 오리지널 의약품인 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 △류머티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조 5600억원(35억 6200만 스위스프랑)을 기록했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 “CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내에 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가 획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 전망이다.


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