식약처, 신약 4개 등 30개 품목 시판 허가
식약처, 신약 4개 등 30개 품목 시판 허가
바이엘 '케렌디아', BMS '레블로질' 등 신약으로 허가 획득
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.11 09:20
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(9~10일) 30개 의약품의 시판을 허가하고 5개 품목의 허가를 취하했다. 

바이엘코리아는 '케렌디아정'(Kerendia Tab, 성분명 피네레논) 10mg과 20mg을 각각 신약 전문의약품으로 허가받았다. '케렌디아정'은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 △추정 사구체여과율의 지속적인 감소 △말기 신장병에 도달 △심혈관계 질환으로 인한 사망 △비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 등의 위험을 감소시키는데 효능이 있다. 

한국BMS제약은 '레블로질주'(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트) 25mg과 75mg을 각각 신약 전문의약품(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 ▲적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 성인 빈혈 환자의 치료 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료 등에 효능이 있다. 

한국MSD의 제2형 당뇨병 치료제 '자누메트정'(메트포르민, 시타글립틴) 제네릭 15개 품목이 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 신일제약 '자누메티아엑스알서방정', 일동제약 '시타콤비엑스알서방정', 동화약품 '시트디엠메트서방정', 한국휴텍스제약 '나누메트엑스알서방정', 지엘팜텍 '지누메트엑스알서방정' 등이 각각 50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg 등 3가지 용량으로 허가를 획득했다. 이날 허가를 획득한 '자누메트정' 제네릭은 모두 신일제약이 제조한다. 

한국쿄와기린은 '네폭실캡슐500mg'(구연산제이철수화물)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 효능이 있다. 

화이트생명과학은 '트라젠트듀오정'의 3가지 용량(2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg)을 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 리나글립틴과 메트포로민의 복합제로, 제2형 당뇨에 효능이 있다. 

한국휴텍스제약은 고지혈증 치료제 '로바로우정4mg'(피타바스타틴칼슘)을 전문의약품으로 허가받았다. 

시어스제약은 설사와 복통에 효능이 있는 '듀오스정'을, 마더스제약은 철 결핍성 빈혈 치료제 '헤모맥스정'을 각각 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다. 

정우신약은 부종 완화제 '브로민정45mg'(브로멜라인)과 한방건강보험용 '정우반하백출천마탕연조엑스'(단미엑스혼합제)를 각각 일반의약품으로 허가받았다. 

알피바이오는 불면, 불안, 초조 등에 효능이 있는 '일이관지천왕보심단액'(천왕보심단)을 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. 

알보젠코리아는 피임약 '포머렐정0.075mg'(데소게스트렐)을 일반의약품으로 허가받았다. 

한편 제뉴원사이언스의 '제뉴원페롤정', 오스틴제약의 '오스틴라니티딘염산염정' 75mg과 150mg, 동화약품 '푸시딘산산'(휴시드산나트륨), 한풍제약 '한풍이중탕정'(단미엑스혼합제)은 품목 허가가 취하됐다. 


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