[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’(Enbrel, 성분명 : 에타너셉트·etanercept)의 바이오시밀러인 ‘SB4’(국내 제품명 ‘에톨로체’, 미국 제품명 ‘에토코보’, 유럽 제품명 ‘베네팔리’, 호주·캐나다 등 기타국가 제품명 ‘브렌시스’)를 판매 중인 삼성바이오에피스가 미국에 이어 호주에서도 오리지널사로부터 특허 침해 혐의로 피소됐다.

11일 다수 호주 현지 언론 보도에 따르면, 화이자는 최근 삼성바이오에피스를 상대로 호주 연방 법원에 특허 침해 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 자사의 ‘엔브렐’ 제조공정 특허를 침해했다는 주장이다.

‘엔브렐’은 글로벌 시장에서 연간 7조 원 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다. 미국과 캐나다를 포함한 북미지역에서는 암젠이, 그 밖에 국가에서는 화이자가 각각 판권을 보유하고 있다.

화이자는 “삼성바이오에피스와 MSD의 ‘브렌시스’ 제조 및 판매 합의로 자사가 보유한 ‘엔브렐’ 제조공정 특허가 침해됐다”고 주장하면서 호주 법원에 ‘브렌시스’ 판매로 자사가 입은 상당한 재정적 손실에 대한 손해배상을 청구하는 동시에, 제조공정 특허가 만료되는 2025년 8월까지 ‘브렌시스’의 판매 중단 명령을 요청했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 MSD와 ‘브렌시스’의 글로벌 영업·마케팅 계약을 체결한 바 있다.

화이자는 지난해 암젠이 판권을 가지고 있는 미국과 캐나다 등 북미 이외지역에서 ‘엔브렐’로 약 12억 달러(한화 1조5312억 원)를 벌어들였으나, 바이오시밀러의 공세가 거세지면서 그 규모는 매년 10% 넘게 줄어들고 있다. 이로 미뤄볼 때 호주에서의 이번 소 제기는 ‘엔브렐’의 글로벌 매출 하락세를 막기 위한 화이자의 전략적 선택으로 해석된다. 특히 화이자는 호주뿐 아니라 유럽에서도 ‘엔브렐’ 판권을 보유하고 있는 만큼, 호주에서의 특허침해 소송이 유럽으로 확대될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

삼성바이오에피스 관계자는 화이자 측의 소 제기 및 향후 대응 방안 등과 관련해 10일 헬스코리아뉴스와 통화에서 “소송 전략이 노출될 수 있는 만큼 답변을 드리기 어렵다”며 말을 아꼈다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 2019년 미국에서도 암젠의 자회사인 이뮤넥스로부터 ‘엔브렐’ 특허침해 소송을 당한 바 있다.

이뮤넥스는 삼성바이오에피스가 지난 2019년 4월 25일(현지시간) 미국 FDA로부터 ‘에티코보’(‘브렌시스’ 미국 제품명)에 대한 시판을 승인받자 미국 뉴저지연방지방법원은 곧바로 소송을 제기했다.

당시 이뮤넥스는 “삼성바이오에피스가 FDA에 ‘엔브렐’ 바이오시밀러에 대한 승인 신청서를 제출한 것은 ‘바이오의약품 가격과 혁신법’(BPCIA)에 따른 특허 침해에 해당한다”며 “삼성바이오에피스는 바이오시밀러 의약품 허가특허연계제도에 따라 이뮤넥스에 ‘에티코보’ 승인신청서 사본을 제공하지 않았을 뿐 아니라 상업적 마케팅(commercial marketing)에 대한 통지도 하지 않았다. ‘에티코보’는 이뮤넥스와 로슈의 특허를 침해했거나 침해할 가능성이 있다”고 주장했다.

뉴저지연방지방법원은 약 1년 반 동안 심리를 거친 뒤 지난해 11월 원고(이뮤넥스) 승소 판결(Final Judgment)을 했다. 이와 함께 ‘엔브렐’의 물질특허(미국 특허 8,063,182호 및 8,163,522호)가 모두 만료되는 오는 2029년 4월까지 삼성바이오에피스가 미국에서 에타너셉트 성분이 포함된 제품을 제조, 사용, 판매, 판매 제안, 수입하는 것을 영구 금지하는 내용의 명령(Order of Permanent Injunction)을 내렸다. 이미 미국으로 수입된 삼성바이오에피스 ‘에티코보’에 대해서는 즉시 모두 폐기하도록 했다.

삼성바이오에피스는 법원의 판결에 따라 ‘엔브렐’ 물질특허가 만료될 때까지 미국 내에서 에타너셉트 제품의 제조·판매·수입 등을 하지 않기로 암젠 측과 합의했다.

암젠은 지난 2015년 7월 캐나다에서도 삼성바이오에피스를 상대로 ‘엔브렐’ 특허침해 소송을 제기했으나, 반년 만인 2016년 2월 소송을 자진 취하한 바 있다.

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