의료기기 회수 계획에 관한 공표

「의료기기법」 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자

- 업체명: ㈜대주메디테크엔지니어링

- 소재지: 서울시 성동구 성수일로10길 26, 하우스디세종타워 501-504호

- 연락처: 02-2208-0905

2. 회수대상 의료기기

- 품목명: 의료용레이저조사기

- 허가번호: 제허 21-712 호

- 모델명: ATOM Laser

- 분류번호(등급): A37020.01(3)

- 제조번호: DJ2108-TN-001~085, DJ2201-TN-001~030, DJ2203-TN-031~042, DJ2204-TN-043~070

- 제조일자: 2021.8.24 ~ 2022.4.18

3. 위해성 정도: 위해성 정도 2

4. 회수사유: 변경 미허가 의료기기 제조 및 판매

5. 회수방법: 당사 직원 및 판매업체 직원이 판매처를 직접 방문하여 제품의 허가사항에 맞게 미허가 사항에 대한 일부 구성품 회수 진행 및 제품에 대한 조치

6. 회수개시일: 2022.5.11

7. 작성연월일: 2022.5.12

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

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