에자이, ‘아듀헬름’ 후속 신약 ‘레카네맙’ 허가 신청서 제출
에자이, ‘아듀헬름’ 후속 신약 ‘레카네맙’ 허가 신청서 제출
2상에서 뇌 용적 감소 및 질병 진행 둔화 확인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.10 12:15
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

에자이 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 에자이(Esai)는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 ‘레카네맙’(Lecanemab)의 바이오의약품신약허가신청서(BLA)를 제출했다. 이 치료제는 승인과 동시에 많은 논란을 빚었던 ‘아듀헬름’의 후속 신약이어서 더욱 눈길을 끈다.

‘레카네맙’은 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 개발한 연구용 인간화 단클론항체다. 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 체결, ‘레카네맙’의 개발 및 판매에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 2015년 5월에는 미국 바이오젠(Biogen)과 알츠하이머 치료용 ‘레카네맙’ 항체 개발 및 상업화 계약을 체결했다.

이 치료제는 알츠하이머·치매의 원인으로 지목되는 뇌 신경세포의 독성 단백질 베타 아밀로이드 응집체를 중화시키고 제거한다. 알츠하이머 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 시험(시험명: Study 201)에서 ‘레카네맙’ 투여군은 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 평가 기준 뇌 용적 감소 및 질병 진행이 둔화된 것으로 나타났다.

‘레카네맙’은 지난해 12월, FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐으며, 에자이는 해당 지정에 따른 ‘롤링리뷰’ 혜택을 통해 ‘레카네맙’의 우선 심사를 요청했다. 우선 심사 승인 시 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축할 수 있다. [아래 관련기사 참조]

에자이는 현재 ‘레카네맙’을 평가하는 임상 3상 시험(시험명: Clarity-AD)을 진행하고 있다. 해당 시험의 결과는 올해 3분기에 발표될 예정이다.

 

아듀헬름 [사진=바이오젠]
아듀헬름 [사진=바이오젠]

‘레카네맙’은 에자이가 ‘아듀헬름’(Aduhelm, 성분명: 아두카누맙·Aducanumab)에 이어 선보이는 후속 알츠하이머치료제다. ‘아듀헬름’은 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제로, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 하지만 약효 논란에 휩싸여 거센 비판에 직면했으며, 이로 인해 일부 FDA 자문위원들이 잇따라 사임했다.

‘아듀헬름’에 대한 갑론을박은 이어지자 유럽 의약품청(EMA)은 2021년 12월 이 약물의 품목허가를 거부했다. 최근에는 미국의 공보험인 메디케어(Medicare)도 ‘아듀헬름’의 보장을 제한하기로 결정했다.

이같은 논란의 결과로, 에자이는 올해 3월 바이오젠과 ‘아듀헬름’에 대한 이익공유권을 포기하는 대신 판매 로열티를 받는 계약을 체결했다. 계약에 따라 바이오젠은 ‘아듀헬름’에 대한 단독 결정 및 상용화 권리를 갖게 됐다.

에자이는 일본에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업이다. 10일 도쿄 증시에서 에자이는 전일 종가(5535 엔) 대비 0.19% 하락한 5524 엔으로 개장했다. 오전 10시 기준 5529 엔으로 거래되고 있다.



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