[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼일제약이 도입키로 한 비알코올성지방간염(NASH) 경구용 치료신약이 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻은 것으로 나타났다. NASH 치료제는 아직까지 미국 FDA의 승인을 받은 약물이 없다는 점에서 제약기업들의 신약개발 경쟁이 매우 치열한 분야중 하나다.
삼일제약은 비알코올성지방간염(NASH) 경구용 치료신약 ‘아람콜(Aramchol)’의 괄목할만한 간 섬유증(Liver fibrosis) 개선 효과를 확인한 임상시험 중간 결과를 ‘갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)’사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다.
‘아람콜(Aramchol)’의 국내 개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다.
‘아람콜’은 이스라엘의 ‘갈메드 파마슈티컬즈’사가 개발중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약이다. 현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카의 200여개 기관에서 약 2000명의 환자들을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행중이다. 해당 시험은 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 병렬 진행중이며, 이번 중간 결과는 이중 오픈라벨 시험 결과로 알려졌다.
오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 ‘아람콜’ 300mg을 1일 2회 투약한 시험이다. 투약 전 및 투약 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사를 진행해 간 섬유증의 개선을 확인하는 3가지 평가 지표를 활용해 제품의 유효성을 판단했다.
‘FibronestTM‘이라는 인공지능 기반 디지털 이미지 판독법을 활용해 Fibrosis Composite Severity(섬유증 복함 심각도, FSC)를 측정했다. ‘FibronestTM‘은 섬유증 개선을 기존 측정방식 보다 정밀하게 확인할 수 있는 방법이다.
평가결과 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 각 평가 지표들의 뚜렷한 개선효과가 확인됐다. 특히 평균 FSC 감소치의 경우 투약 24주차는 -0.62(p=0.017), 투약 48주차 이상은 -1.74(p<0.0001)의 결과를 보여 통계적으로도 유의한 조직학적 유효성을 보였다.
갈메드사 관계자는 이번 평가방법과 관련, “실제 임상 현장에서 환자 치료시 치료 전후의 환자 상태를 확인하는 병리학적 비교방법으로 매우 현실적인 평가 방법을 통해 임상결과를 확인했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
‘갈메드 파마슈티컬즈’ 설립자이자 회장인 알렌 바하라프(AleenBaharaff) 대표이사는 “이번 중간 결과는 현재까지 관찰된 ‘아람콜’의 강력한 항 섬유화 효과를 보강하는 자료라는 점에서 의미가 크다”며 “본 오픈라벨 시험은 향후 임상개발 방향성 최적화에 매우 중요한 정보를 제공한다”고 평가했다. 그러면서 “조직 검사를 통한 평가 방법들을 향후 비알코올성 지방간염 임상 시험들에 적용해 나가겠다”고 밝혔다.
‘아람콜’의 적응증인 비알코올성 지방간염은 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행되어 간경변증, 간암으로 진행할 수 있는 것으로 알려져 있다. 비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 의약품이 없어 독점적인 블루오션 시장으로 주목 받고 있다.
한편, 시장조사기관인 ‘글로벌 데이터(Global Data)’는 전세계 NASH 치료제 시장 규모가 오는 2026년 기준 30조원에 이를 것으로 전망한 바 있다.
