4세대 피임약 '야즈정' 제네릭 경쟁 한층 심화
4세대 피임약 '야즈정' 제네릭 경쟁 한층 심화
식약처, 지엘파마 '플랜에이', 알보젠 '지베즈' 시판 허가

'야즈정', 재심사 및 특허 만료로 제네릭 즉시 출시 가능
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.03 16:32
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바이엘헬스케어 ‘야즈정’
바이엘의 4세대 피임약 '야즈정'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 4세대 피임약인 바이엘 코리아 '야즈정'(Yaz, 성분명: 드로스피레논+에티닐에스트라디올·Drospirenone+Ethinyl Estradiol)의 제네릭 시장에 후발 제약사들이 진입하면서, 경쟁 구도가 한층 강화됐다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 '야즈정'의 제네릭 2개 품목이 새롭게 시판 허가를 획득했다. 지난 2일 지엘파마의 '플랜에이정', 3일 알보젠코리아의 '지베즈정' 등이다. 두 제품 모두 지엘파마가 제조한다. 

'야즈정'의 첫 번째 제네릭은 지난해 2월 현대약품이 '야로즈정'이라는 이름으로 허가받은 바 있다. 이번에 지엘파마와 알보젠코리아가 제네릭의 시판 허가를 받으면서 오리지널을 포함한 4개사가 경쟁하게 됐다. 

지엘파마는 지난 2020년 8월 '야즈정'을 대조약으로 하는 생물학적 동등성 시험을 허가받았다. 해당 생동성 시험 자료를 바탕으로, 알보젠코리아의 '지베즈정' 이외에도 다른 제약사의 품목을 위탁 제조할 가능성도 있다. 

'야즈정'의 품목 허가는 지난 2008년 이뤄져 재심사대상도 아닌데다, 보유하고 있는 특허 2건 모두 존속기간이 지난 2020년 만료됐기 때문에 허가를 획득한 품목들은 바로 제품을 출시할 수 있는 상황이다. 

'야즈정'은 4세대 피임약으로, 피임뿐만 아니라 월경전 불쾌장애, 여드름, 월경곤란증 등에도 효능이 있는 약물이다. 3세대 피임약까지는 일반의약품으로 대부분 피임에만 효능이 있는 반면, '야즈정'의 경우 다양한 적응증을 확보하고 있어 매출이 꾸준히 증가하고 있다. '야즈정'의 연도별 매출(아이큐비아 기준)은 2019년 144억 원, 2020년 160억 원, 2021년 198억 원 등이다. 

참고로 피임약은 3세대까지는 일반의약품이지만, 4세대부터는 전문의약품으로 분류된다. 다른 4세대 피임약은 '야스민정'과 '클래라정'이 있는데, 모두 바이엘코리아의 제품이며 비급여 품목이다. 비급여는 환자의 비용부담이 높다. 


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