[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국애브비의 JAK 억제제 '린버크'(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·Upadacitinib)가 5월 1일부터 중증 아토피 피부염 환자로 급여 기준이 확대됐다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만 1085원으로, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.
2일 회사측에 따르면, '린버크'는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만18세 이상) 만성 중증 아토피 피부염 환자 중 △1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우(*동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함) △동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 등의 기준을 모두 충족한 경우 급여 인정된다.
이번 보험 급여 적용 결정은 중등증에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 및 만12세 이상 청소년 환자 2500명을 대상으로 진행한 3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)의 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 '린버크'의 두 가지 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다. 세 건의 연구의 공통 1차 평가항목은 치료 이전 대비 16주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선, 아토피 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 달성하는 환자 비율 등이었다.
대한아토피피부염학회 손상욱 교수(고려대안산병원 피부과)는 “아토피 피부염은 오랜 기간 지속되는 심한 가려움증과 피부 습진으로 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 난치성 질환이다. 임상연구에서 기존 치료요법보다 개선된 가려움증 및 피부 습진 개선 효과를 보인 '린버크'의 이번 보험 급여 적용으로, 환자들이 적절한 시기에 본인에게 맞는 치료법을 더욱 마음 편히 찾을 수 있을 것”이라면서 “다만 아토피 피부염은 환자마다 다른 경과와 증상을 보여 환자의 상태에 적합한 치료를 위해 다양한 치료 옵션이 필요하다. 생물학적제제나 JAK 억제제 간의 교체 투여 급여 적용은 추후 좀 더 논의가 필요한 부분일 것으로 생각된다”고 말했다.
'린버크'는 국내 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽연합 집행위원회(EC) 등 3개 기관에서 모두 전신 요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 허가 받은 유일한 JAK 억제제다. 1일 1회 15mg(성인 및 만 12세 이상 청소년)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법·용량으로, 국소 코르티코스테로이드와 무관하게 사용할 수 있다.