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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 28일(현지 시간), 핀치 테라퓨틱스(Finch Therapeutics)의 디피실 감염(CDI) 경구 치료제 ‘CP101’의 3상 연구의 임상 보류를 해제했다. 핀치는 이번 결정으로 연내에 해당 임상의 환자 등록을 완료하겠다는 방침이다.
디피실(CD)은 인체 소화기에 기생하는 박테리아로, 개체가 과도하게 증가하면 설사와 염증을 유발해 대장염으로 이어진다. 중증으로 발전할 경우 전격성위막대장염, 독성거대결장, 패혈증 등을 동반해 결국 사망에 이르게 된다. 현재 뚜렷한 치료제는 없다.
핀치의 이번 임상 3상 시험(시험명: PRISM4)은 디피실 감염 환자 324명을 대상으로 ‘CP101’을 평가하는 연구로, 지난해 11월 개시했다.
하지만 FDA는 올해 3월 2일(현지 시간), “기증자에게서 유래된 해당 마이크로바이옴 치료제가 코로나19 감염 위험이 있어 추가적인 안전 예방 조치가 필요하다”며 임상 3상 시험의 보류를 결정했다. 같은날 핀치의 주가는 전일(8.3 달러) 대비 11.44% 급락해 7.35 달러를 기록한 바 있다.
엎친데 덮친격으로 핀치는 올해 초 착수할 예정이었던 만성 B형 간염 치료제의 임상 중단 및 개발을 포기했다. 이달 20일(현지 시간)에는 이에 따른 구조조정을 시행, 전체 인력의 20%를 감축한다는 소식을 전했다.
당시 핀치는 구조조정을 통해 확보한 재정으로 ▲CDI ▲자폐 스펙트럼 장애(ASD), 그리고 일본 다케다(Takeda)와 공동으로 진행하는 ▲궤양성 대장염 치료제 개발 프로그램들에 대해 더욱 집중할 것이라는 입장을 밝혔다.
핀치와 다케다는 2021년 8월, 핀치의 궤양성 대장염 신약 후보물질에 대한 개발 협력 계약을 체결했다. 계약에 따라 핀치는 1000만 달러(약 126억 원)의 선불금을 받았으며, 차후 성과에 따라 최대 1억 8000만 달러(약 2200억 원)를 받을 수 있다.
이같이 첩첩산중에서 길을 잃은 듯했지만, FDA가 임상 보류 결정을 해제함으로서 한줄기 빛이 될지 주목된다.
핀치에 따르면, ‘CP101’의 3상 보류 해제는 기증자 선별, 마이크로바이옴 배송 과정 등의 추가 데이터를 FDA에 제공했으며, 이를 FDA가 검토한 후 보류 결정을 철회했다.
이날 마크 스미스(Mark Smith) 핀치 최고경영자는 “‘CP101’의 임상 보류가 해제된 것에 대해 기쁘게 생각한다”며 “3상 연구의 환자 등록을 신속하게 완료할 수 있도록 당국과 긴밀히 협력할 것“이라고 전했다.
‘CP101’는 장정결 과정 없이 1회 경구 복용하는 치료제로, 마이크로바이옴의 군체 형성 저항을 회복시켜 디피실 감염을 예방할 수 있도록 설계됐다.
이전 임상 2상 시험에서 ‘CP101’는 효능을 입증한 바 있다. ‘CP101’ 투여군은 74.5% 디피실 균이 감소했으며, 위약군 대비 재발 위험이 33.8% 낮았다.
핀치 테라퓨틱스는 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 28일(현지 시간), 나스닥에서 핀치는 전일 종가(2.27 달러) 대비 7.49% 내린 2.1 달러로 거래를 마쳤다. 다만, 임상 보류 해제 소식이 알려진 후 장외 시장에서 33.81% 급등하여 2.81 달러를 기록했다.
현재 CDI 치료제 선두주자로 평가되는 곳은 미국 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)이다. 세레스는 올해 중반 자사의 CDI 치료제 후보물질 ‘SER-109’에 대한 임상 3상 시험 결과 발표와 바이오의약품신약허가신청서(BLA)를 제출한다는 방침이다.
미국 화이자(Pfizer) 또한 CDI 백신을 개발하고 있지만, 최근 발표된 결과는 다소 실망적이라는 평가다. 화이자의 CDI 백신 후보물질 ‘PF-06425090’은 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 다만, 화이자는 ‘PF-06425090’이 1차 평가변수 달성에는 실패했지만, 질병 기간과 중증도를 줄이는데는 유리한 잠재적 이점을 확인했다고 밝힌 바 있다.
이밖에도 프랑스 데이노브(DEINOVE)가 디피실 치료제 후보물질 ‘DNV3837’을 개발하고 있다. 임상 2상 시험에서 ‘DNV3837’은 치료 효능을 보인 것으로 나타났다. [아래 관련기사 참조]
