[헬스코리아뉴스 / 박민주] 제뉴원사이언스의 의약품 위탁생산(CMO) 전문 자회사인 제뉴파마가 화이자의 선택적 면역억제제 '젤잔즈'(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·Tofacitinib)의 제네릭 시장 경쟁에 뛰어든다.
식품의약품안전처는 이번 달에 '젤잔즈'의 제네릭 4개 품목을 허가했다. 제뉴파마의 '자크문정', 제뉴원사이언스의 '제뉴원토파시티닙시트르산염정', 한풍제약의 '젤자니정', 국제약품의 '조인토파정' 등이다. 이들 약물은 모두 제뉴파마가 위탁 생산한다.
'젤잔즈' 제네릭 시장은 이미 소수 제약사가 여러 제약사의 위탁 생산을 맡아 다수 품목이 허가를 받은 상황이다. 22일 기준 허가받은 '젤잔즈' 제네릭은 모두 48개 품목으로, 보령제약은 자사 품목 등 30개 회사의 '젤잔즈' 제네릭을, 한림제약은 10개 회사의 제네릭을 제조한다.
제뉴파마는 지난 2020년 7월 '젤잔즈'를 대조약으로 하는 생물학적 동등성 시험을 승인받아 완료한 바 있다. 승인 날짜가 1+3 법안 시행(2021년 7월) 이전이었기 때문에, 동일한 시험 자료로 허가를 받을 수 있는 품목의 갯수 제한이 없어 제뉴파마가 제조하는 또 다른 품목들이 더 허가를 받을수도 있다.
하지만 '젤잔즈'의 특허 문제로 제네릭 시장이 본격화 되려면 아직 시간이 많이 남았기 때문에 해당 시장의 주도권을 어느 회사가 가져갈지 예측할 수 없는 상황이다.
'젤잔즈'는 2025년 11월 22일 만료되는 '피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물' 특허와 2027년 11월 만료되는 '신규 결정질 화합물' 등 2건의 특허를 보유하고 있다. 이 중 2027년 만료되는 특허에 대해서는 국내 제약사가 회피에 성공했지만, 2025년 만료 특허는 깨지 못한 상황이다. 이에 따라 현재까지 품목 허가를 획득한 '젤잔즈' 제네릭은 해당 특허가 만료되는 2025년 11월 25일 이후에 판매가 가능하다.
'젤잔즈'는 세계 최초의 '야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열의 류마티스·건선성 관절염 및 궤양성 대장염 치료제다. '젤잔즈'는 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인이 증가하는 것을 막는다. 현재 한국화이자는 '젤잔즈정5mg', '젤잔즈정10mg', '젤잔즈XR서방정11mg' 등을 시판중이며 모두 급여 적용되고 있다.
