[헬스코리아뉴스 / 박민주] 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우, 최대 해당 품목의 판매업무가 금지될 수 있도록 관련 기준이 마련됐다. 

식품의약품안전처는 22일 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 일부개정안을 입법예고했다. 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 오는 7월 21일부터 의무화됨에 따라, 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련한 것이다. 인체이식형 의료기기란 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 말한다. 

개정안의 주요 내용을 살펴보면, 우선 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준이 마련됐다. 1차 적발시 경고, 2차 적발시 해당 품목 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내린다. 3차 적발시에는 해당 품목 판매업무정지 6개월 조치하며 4차 적발시에는 판매업무가 금지된다. 

행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경하는 내용도 담았다. 

심사 업무량이 다르지만 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정하는 내용도 포함했다. 

그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고, 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출토록 한다. 1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이겠다는 취지다. 

이밖에 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선, 중고의료기기 유통관리를 강화한다. 

개정안의 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터 또는 식약처 대표 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙에서도 확인할 수 있다. 

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