[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대표적인 면역항암제인 한국MSD의 '키트루다'가 지난 3월부터 1차 치료제로 급여 기준이 확대된 데 이어, 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'도 1차 치료제로 급여 기준이 개선될 전망이다. 

건강보험심사평가원이 최근 공고한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 따르면, '티쎈트릭주'(Tecentriq, 성분명: 아테졸리주맙·Atezolizumab)는 비소세포폐암에 1차 단독요법(고식적 요법)으로, 간암에는 베바시주맙(Bevacizumab, 오리지널 한국로슈 아바스틴·Avastin)과 1차로 병용 투여(고식적 요법)시로 급여 기준이 확대된다. 이같은 급여 기준 확대는 다음 달 1일부터 시행에 들어간다.  

우선 비소세포폐암은 PD-L1 발현이 양성(발현비율 TC3 또는 IC3주7)이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성의 경우 1차 치료로 급여 인정된다. 선행화학요법/수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우도 포함한다. 단 관해공고요법으로 '더발루맙'(임핀지주) 치료에 실패했을 경우는 급여 적용하지 않기로 했다. 

'티쎈트릭'은 'PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC)으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 허가받은 약제다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에서는 비소세포폐암 1차 치료제로 언급되고 있다. NCCN 가이드라인에서는 PD-L1 50% 이상인 비소세포폐암 1차에 preferred regimens, category 1로 권고되고 있어 급여 기준을 확대하게 됐다는 게 심사평가원의 설명이다. 

이전에 치료받은 적이 없는 stage Ⅳ 비편평 또는 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(IMpower110)에서 '티쎈트릭'과 백금기반 화학요법을 비교한 결과, High-PD-L1 발현군(≥50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC))에서 전체 생존기간 중앙값(mOS), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS), 객관적 반응률(ORR) 등을 개선시킨 것으로 나타났다.  

투여대상 선별을 위한 PD-L1 검사방법은 식약처 허가사항 및 임상시험을 고려해 VENTANA PD-L1(SP142) Assay를 인정하고, 3상 임상시험(IMpower110)의 대상 환자 특성을 고려해 근치적 목적의 치료 이후 재발한 환자에 대한 인정 기준을 설정했다. 급여인정기간 등은 다른 면역항암제와 동일하게 적용하기로 했다. 

한편 간암의 급여 인정 투여 대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자이며 1차 치료에 급여 적용된다. 단 △stage Ⅲ 이상 △Child-Pugh class A △ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 등 요건을 모두 만족해야 한다. 

'티쎈트릭'은 '이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 베바시주맙과의 병용요법'에 허가받은 약제다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 해당 요법이 언급되고 NCCN 가이드라인에서 Child-Pugh Class A인 간세포암의 1차 치료로 preferred regimens, category 1, ESMO 가이드라인에서 [1, A]로 권고되고 있다. 

국소진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 한 무작위 배정, 3상 임상시험(IMbrave 150)에서 대조군인 소라페닙(제품명 넥사바정) 단독요법 대비 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 등을 개선해 임상적 유용성이 확인됐다. 

투여대상은 현재 간암 1차에 급여되고 있는 대체요법과 동일하게 설정했으며, 급여인정기간 등은 다른 면역항암제와 동일하게 적용한다. 

한편 보건복지부는 지난 3월부터 한국MSD의 면역항암제 '키트루다'의 급여 기준도 확대해 적용하고 있다.

'키트루다'의 급여 적용 범위를 1차 치료[단독요법, 비편평세포 병용요법(키트루다+페메트렉시드+백금 화학요법), 편평세포 병용요법(키트루다+카보플라틴+ 파클리탁셀)]로 확대했으며, 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종의 2차·3차 치료 이상에도 급여 적용을 시작했다.

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