[헬스코리아뉴스 / 박민주] 릴리가 유방암 항암제 '버제니오'의 적응증을 전립선암으로 확대하기 위해 임상 시험을 진행한다. 

식품의약품안전처는 14일 한국릴리가 신청한 '아베마시클립'(Abemaciclib, 제품명: 버제니오·Verzenio)의 3상 임상시험을 승인했다. 

이번 시험은 고-위험 전이성 호르몬-민감성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 '아비라테론'(Abiraterone, 제품명: 자이티가·Zytiga) + '프레드니손'(Prednisone, 제품명:로도트라·Lodotra)과 병용한 '아베마시클립'이 전립선암이 악화하기 전의 시간을 연장하는지 알아본다. 

다국가에서 진행되는 이번 시험의 전체 피험자는 900명, 국내 피험자는 12명으로 알려졌다. 국내 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등이다. 회사 측은 이번 임상이 2027년 10월 경 완료될 것으로 예상하고 있다. 

'버제니오'는 CDK(cyclin-dependent kinase) 4&6 억제제다. 세포분화와 성장에 관여하는 단백질 CDK를 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막고 사멸을 유도하는 기전이다. 

국내 허가받은 '버제니오'의 효능효과는 △호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 △내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용 등이다. 

한편 최근(13~14일) 식약처는 '아베마시클립' 3상 외에도 8건의 임상시험을 승인했다. 

#한국릴리는 'LY3074828'(미리키주맙·Mirikizumab)의 3상 시험도 승인받았다. 중등증에서 중증의 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 청소년 7명을 대상으로 '미리키주맙'의 장기적 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 칠곡경북대병원이다. 

#임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 '투카티닙'에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 전이성 HER2+ 유방암의 유지요법으로서 '트라스투주맙'+'퍼투주맙'과 '투카티닙' 또는 위약을 병용 투여하고 비교 평가한다. 국내 피험자는 56명이며, 실시기관은 국립암센터 등 15개 병원이다. 

#한국아이큐비아는 암젠(Amgen)의 'AMG 757'(탈라타맙·Tarlatamab)에 대한 1b상 임상시험도 승인받았다. 확장병기 소세포폐암 환자 8명을 대상으로 1차 치료로 '탈라타맙'을 카보플라틴, 에토포시드 및 PD-L1 억제제와 병용 투여하고 안전성 및 유효성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원으로 알려졌다.

#한국화이자제약은 'PF-07225570'의 1상 임상시험을 분당서울대병원과 서울대병원에서 실시한다. 재발성 비근침윤성 방광암 환자 8명을 대상으로 'PF-07225570'의 단독요법 또는 항-PD-1 항체와의 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성 평가한다. 

#파마사이언스코리아는 '피엠에스발라시클로버정'(발라시클로비르염산염)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 승인받았다. 대조약은 글락소스미스클라인의 항바이러스제 '발트렉스정'(발라시클로비르염산염)이다. 피험자 32명을 대상으로 H+양지병원에서 진행한다. 

#보령제약은 만성 골수성 백혈병에 효능이 있는 'BR9011'의 생동성 시험을 승인받았다. 'BR9011'과 'BR9011-1'을 비교 평가하기 위한 것으로, 한국의약연구소와 H+양지병원에서 피험자 68명을 대상으로 실시한다. 

#다림바이오텍은 'DLCT25'와 한림제약의 'HLCT25'를 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 66명을 대상으로 한국의약연구소와 H+양지병원에서 진행한다. 

#대우제약은 '록세핀정'(록소프로펜나트륨수화물)의 생동성 시험을 부민병원과 엠바이오에서 시행한다. 피험자 36명을 대상으로 '록세핀정'과 대조약인 동화약품의 '동화록소닌정'(록소프로펜나트륨수화물)을 비교 평가한다. 

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