[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중소제약사들이 생산 설비를 확충하는 데 총력을 기울이고 있다. 이들 기업의 매출이 1000~2000억 원 안팎인 것을 고려하면, 공장에 투자하는 자금 규모가 상당하다는 평가다. 상위 제약사들처럼 신약 개발에 적극적으로 나서기에는 비용 부담이 크고 기술 역량이 부족한 만큼 대규모 생산 설비를 통한 위탁생산 사업으로 도약 기반을 마련하겠다는 전략이다.

#이연제약은 최근 충청북도 충주에 선진국 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP)급의 바이오·케미칼 신공장을 완공하고 가동에 들어갔다.

이연제약 충주 신공장은 대소원면 충주기업도시 내 7만5872㎡의 터에 연면적 5만2479㎡ 규모로 지어졌다. 부지매입 등에 들어간 총 투자 금액은 3000억 원이다. 지난해 이연제약 매출액(1428억 원)의 두 배, 영업이익(38억 원)의 8배에 달하는 금액이다.

이연제약의 바이오 신공장은 국내에서 유일한 유전자치료제 상업용 생산 시설이다. 다양한 크기의 다회용 및 일회용 배양기로 플라스미드 DNA 및 아데노부속바이러스(AAV), 메신저리보핵산(mRNA) 등 바이오의약품의 원료를 생산한다. 연간 최대 4800만 바이알의 주사제 생산이 가능한 일회용(Single-Use) 완제 생산 설비로 다양한 제품의 상업화 생산도 진행할 계획이다.

이연제약은 충주 바이오공장을 통해 협력사들의 후보물질 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 병행할 예정이다.

케미칼 신공장은 cGMP급 생산 설비로 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등의 대량 생산이 가능하다. 단기적으로는 상품의 자체 생산 전환과 국내 CMO 사업을 전개할 예정이다. 중장기적으로는 글로벌 CMO 사업과 현재 개발 중인 건강기능식품과 천연물의약품에 대한 생산을 계획하고 있다.

#에스티팜은 급성장 중인 올리고핵산치료제 CDMO 시장을 선점하기 위해 제2올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다.

2024년 3분기까지 1차 800억 원, 2025년 말까지 2차 700억 원 등 총 1500억 원을 투자해 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산라인을 추가할 계획이다.

제2올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을 통해 생산기간을 단축하는 등 효율성을 극대화하고, 유기용매를 회수 및 재활용할 수 있는 장치도 장착해 원가절감과 함께 친환경적인 시설로 건설할 예정이다.

제2올리고동이 완공되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어나 글로벌 ‘No.1’ 올리고 CDMO로 도약하게 될 전망이다.

에스티팜은 제2올리고동 증설을 기반으로 2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조 원을 달성하고 나아가 글로벌 톱 5의 mRNA 및 다양한 차세대 RNA 유전자치료제 CDMO 기업으로 발돋움하겠다는 구상이다.

#한올바이오파마는 대전 공장의 탈모치료제 전용 생산라인을 완공하고 본격적인 가동에 들어갔다.

이 회사는 이번 신규 생산라인을 통해 자체 판매 제품 생산뿐 아니라 의약품 CMO 사업의 성장을 꾀할 계획이다. 그 일환으로 2025년까지 탈모치료제 수탁 매출을 기존 대비 3배 이상 늘린다는 목표다.

탈모치료제 신규 생산라인은 약 727.27㎡(220평) 규모로, 일반의약품 생산라인과 완전히 분리된 전용라인으로 설계됐다. 선제적인 생산라인 분리를 통해 추후 법규가 변경돼도 제품은 안정적으로 생산 및 납품할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

유사 성호르몬제인 피나스테리드와 두타스테리드는 제조공정에서의 인체 위해 우려로 인해 일부 유럽과 미국 등 국가에서 분리 제조를 권고하고 있다.

또한, 제품 생산부터 포장까지 전 과정 자동화 시스템을 도입해 공정 시간을 단축하고 원가절감 효과가 기대된다.

#하나제약은 화성시 향남읍 제약단지에 하길 주사제 신공장 완공을 목전에 뒀다. 당초 2월 완공 예정이었으나, 이달 30일로 완공이 두 달 가량 연기된 상태다.

하길 주사제 공장 신축은 토지대금을 제외하고 총 585억 원이 투입된 대형 프로젝트다. 기존 하길 공장 부지 내에 지하 1층, 지상 3층 등 4개 층으로 조성되며 연면적 1만726.88㎡로 증축된다.

하길 주사제 신공장에는 마취제 신약 레미마졸람을 대량 생산하기 위한 동결건조 주사제 라인과 플라스틱 앰플 자동화 제조를 위한 BFS(Blow Fill Seal) 시스템이 도입됐다.

기존 하길 공장의 생산능력은 약 1700억 원 규모다. 여기에 주사제 신공장이 완공되면 연간 2000억 원 규모의 생산능력이 추가돼 하나제약의 총 생산능력은 약 4000억 원 규모로 늘어나게 된다.

이 밖에 #삼일제약은 올해 7월 베트남 호치민시에 축구장 3배 크기의 점안제 신공장을 준공할 예정이며, #동국생명과학은 지난 2019년 매입한 바이엘코리아 안성공장 리뉴얼 작업을 올해 마무리할 계획이다. #위더스제약은 주사제 사업에 진출하기 위해 195억 원을 투입해 국내최초의 마이크로플루이딕 전용공장 및 자동물류창고 건설을 추진한다.

업계 관계자는 “중소제약사들은 국내뿐 아니라 해외 CMO 및 CDMO 사업을 염두에 두고 대규모 시설 투자를 이어가고 있다”며 “대규모 생산능력을 바탕으로 국내외 CMO·CDMO 사업이 순항할 경우, 늘어난 수익을 신약 개발에 투자하는 선순환 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

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