![[사진=헬스코리아뉴스 D/B]](/news/photo/202204/325991_197572_3939.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 의약품에 '허가 취소'의 행정처분이 내려질 전망이다.
식품의약품안전처는 14일 이같은 내용을 담은 '의약품등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
우선 '약사법' 개정에 따라 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련되어, 행정처분 기준을 '허가취소'로 정한다.
현행 규칙에 따르면, 의약품의 허가 신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 한다. 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선한다.
위해성 관리 계획 이행으로 확인된 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영한다.
구매자에게 과태료를 부과(’22년 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 '에토미데이트' 성분 함유 의약품(사용 목적: 전신마취)을 신규로 지정한다.
임상시험용 의약품은 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라, 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성 정보도 매년 정기적으로 보고하도록 한다.
코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다.
개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터 홈페이지 또는 식약처 대표 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서도 확인할 수 있다.
[주요 개정 내용]
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개정내용 |
현행 |
개정 |
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➊ 위해성 관리 계획 제출 시기 개선, 평가결과 반영절차 간소화 * 시행일: 공포 후 6개월 |
▪품목허가 신청 시 - 위해성 관리 계획 제출 |
▪품목허가 신청 시 안전성 검토 항목 등이 정해지지 않아 제출 어려운 경우, - 위해성 관리 계획 개요 제출한 후, 시판 1개월 전에 위해성 관리 계획 제출 |
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▪위해성 관리 계획 평가결과 반영 - 변경신청·수리 절차를 거쳐 허가사항 변경 필요 |
▪위해성 관리 계획 평가결과 반영 - 변경명령을 통해 변경신청 절차 없이 변경허가(신고)된 것으로 간주 가능 |
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➋ 불법유통 구매 금지 대상으로 에토미데이트 성분 의약품 지정 * 시행일: 2022.7.21. |
▪불법유통을 통한 구매 금지 의약품 - 스테로이드·에페드린 성분 주사제 - 총리령으로 정하는 전문의약품 (미규정) |
▪불법유통을 통한 구매 금지 의약품 - 스테로이드·에페드린 성분 주사제 - 에토미데이트 성분 전문의약품 |
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➌ 임상시험용의약품의 정기적 안전성정보 보고체계 도입 * 시행일 |
▪임상시험용의약품에 대한 안전성 정보 발생 시 수시 보고 |
▪수시보고 뿐만 아니라 임상시험용 |
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➍ 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 자의 행정처분 기준 마련 * 시행일: 공포 후 즉시 |
▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 자에 대한 행정처분 기준 총리령으로 위임 |
▪거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 자에 대한 행정처분 기준을 ‘허가취소’로 규정 신설 |
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➎ 감염병 확산 시 백신 등 출하증명서 발급 면제 * 시행일: 공포 후 즉시 |
▪생물학적제제등 출고 시, 출하증명서 발급 및 보존(2년간) |
▪공중보건 위기대응 의료제품에 해당하는 생물학적제제등 출고 시, 출하증명서 발급·보존 면제 |
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➏ 치료목적 사용승인 임상시험용의약품의 안전성정보 등 관리 의무 부과 * 시행일: 공포 후 즉시 |
▪임상시험용의약품 제공자는 치료목적 사용 후, - 중대한 이상반응, 사용결과 보고 |
▪임상시험용의약품 제공자는 치료목적 사용 후, - 중대한 이상반응, 사용 결과 보고 - 임상단계별 제공기준 마련, 제공내역 및 안전성정보 관리 |
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▪임상시험 안전성정보 보고주체 - 임상시험용의약품 제공자 |
▪임상시험 안전성정보 보고주체 - 임상시험용의약품 제공자 - 임상시험용의약품 제공자가 해외소재 등 보고가 어려운 경우, 치료목적 사용승인 신청자가 식약처에 안전성정보 보고 가능 |
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➐ 시설 신축 조건부 제조업 허가 신청자료 확대 * 시행일: 공포 후 즉시 |
▪시설 신축 조건으로 의약품 제조업 허가 신청 시, - 대지 소유권 증빙자료 제출 |
▪시설 신축 조건으로 의약품 제조업 허가 신청 시, - 대지 소유권 증빙자료 또는 임대차계약서 제출 |
