[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19가 전 세계 바이오 의약품 산업에 영향을 미친 것으로 조사됐다. 바이오 의약품 R&D 및 제조시설이 전 세계적으로 확대됐으며, 향후 외부 아웃소싱이 더 많아질 것이라는 분석도 있었다. 

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 바이오의약품 전문 시장분석기관인 바이오플랜 어소시에이츠(BioPlan Associates)가 발표한 조사 결과를 바탕으로, 코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향을 분석했다. 

코로나19의 영향으로 바이오 의약품 R&D 및 제조시설이 전 세계적으로 확대됐으며, 꼭 필요한 산업으로 인식이 변화됐다. 이전에는 바이오의약품 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 정도로 유지했으나, 코로나19로 인한 공급망 불안으로 다수 시설에서 12개월~18개월치 물량을 보관하고 있다. 특히 제조활동에 있어 전염병/생물학적 방어에 관련된 업무가 가장 중요한 우선순위로 부상하기도 했다. 

코로나19가 향후 바이오의약품 제조산업에 미칠 영향에 대해, 바이오제약사 응답자의 70%는 외부 아웃소싱이 더 많아질 것이라고 응답했다. 공급망이 다변화되고, 지역화가 강화되며, 일회용 공급 위기가 증가할 것이라는 응답도 50%를 넘었다. 

공급업체 응답자들 중에는 일회용 제품 제조용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았다. 지역화가 강화되고, 디지털·자동화 필요성이 증가될 것이라는 응답이 그 뒤를 이었다.

조사 결과에 따르면, 바이오의약품 생산시설은 전 세계 1625개가 분포되어 있으며 총 생산 용량은 1730만 리터에 달한다. 지역별로 살펴보면 북미의 생산용량은 549만 6290리터로 31.7%, 유럽은 598만 2977리터로 34.7%, 아시아는 582만 6070리터로 33.6% 등의 비중을 차지했다. 특히 전 세계 바이오의약품 생산시설 중 100개 시설이 전체 용량의 2/3을 생산하는 것으로 분석됐다.

북미에는 가장 많은 바이오의약품 제조시설이 위치해 있고, 새로운 세포·유전자치료제 CMO 등이 다수 위치해 있으나 평균 생산용량은 적었다. 반면, 아시아 지역의 경우 시설 수는 적지만 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 소수의 대규모 생산시설이 집중되어 있는 것으로 나타났다.

생산용량 및 생산성 확대를 위한 투자가 증가하고, 2008년부터~2020년까지의 생산수율도 상업용규모에서는 연평균 2.4%, 임상규모에서는 3.5%로 지속 개선되는 등 바이오의약품 산업은 꾸준히 성장할 것으로 예상된다. 다만 바이오의약품의 높은 가격과 정부의 약가 통제는 바이오의약품 제조산업에 지속 위협요인으로 작용할 것으로 보인다.

한편 생산 플랫폼 중 동물세포주, 벡터 및 관련 유전공학기술이 필요한 동물세포 발현 시스템은 미생물 및 식물 기반 시스템에 비해 여전히 선호되고 있는 경향을 보였다. 

조사 결과, 동물세포 배양은 바이오의약품 개발 및 생산에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 중복 응답을 포함해 시설 비중은 동물세포 배양 62.7%, 미생물 세포 배양 38.7%, 세포치료제 28.2%, 유전자치료제 26.1%, 곤충 세포 7.0%, 식물세포 3.3% 등의 순을 보였다. 

특히 동물세포 배양시설 비중은 전년도 77.2%에서 62.7%로 낮아지는 경향을 보였다. 이는 상대적으로 세포 및 유전자치료제를 생산하는 작은 규모의 시설들이 늘어난데 따른 것으로 분석된다. 

응답자들은 세포 및 유전자치료제 생산플랫폼이 향후 5년간 지속 진전될 것으로 전망했다. △제조공정 통제 및 자동화 개선 △세포·유전자치료제 생산전문가 고용 확대 △대규모 바이오리액터 및 크로마토그래피 시스템을 이용한 스케일-업 등을 가장 중요한 우선순위로 언급했다. 

한국바이오협회는 설문조사 결과를 바탕으로 바이오의약품 생산 트렌드를 분석했다.

①우선 전 세계적으로 약 1100개의 바이오시밀러가 개발 중이거나 판매되고 있는 것으로 분석됐다. 임상 시험 중이거나 하나 이상의 국가에서 판매되는 바이오시밀러도 600여 개에 달한다. 이로인해 최근 CMO 매출이 15% 증가했으며, 새로운 생산시설도 건설되고 있다. 

②제조 플랫폼/기술, 바이오제조 자동화 제어 등이 중요한 영역으로 언급되면서 효율성 및 생산성 향상을 위한 바이오의약품 제조 혁신이 강조되는 추세를 보였다. 

③CHO 세포주 뿐만 아니라 HEK293와 같은 포유동물 세포주도 많이 사용되고 있는 것으로 나타나, 동물세포 배양 시스템이 주력 바이오의약품 생산 플랫폼으로 지속 사용될 것으로 전망된다. 

④상업화 전단계(R&D 및 임상) 생산의 85% 이상이 일회용 시스템 기반과 관련되어 있는 것으로 추정되면서, 일회용 시스템의 수용성이 지속 증가할 것으로 예상된다. 

⑤2000리터 이상의 바이오리액터를 보유하고 있다는 응답 비중이 점차 감소하는 추세를 보였다. 상업용 생산 분야에서 선호되고 있는 스테인리스-스틸 바이오리액터 부피가 전반적으로 감소하고 있는 것으로 보인다.

⑥세포 및 유전자 치료제 개발기업의 90%는 CMO를 이용해 생산하는 것을 선호한다. 그런데 생산에 필요한 전문성과 적절한 용량을 가지고 있는 CMO를 찾지 못했거나, 새로운 프로젝트를 시작하는데 대기시간이 너무 길다는 문제가 있었다. 

⑦중국산 혁신의약품의 임상 파이프라인 진입 및 바이오의약품 개발업체 증가 등으로 중국에 기반을 둔 CMO 수와 규모가 급격히 증가하는 것으로 조사됐다. 참고로 Top 1000 Global Biopharmaceutical Facility Index에 따르면 중국이 전 세계 생산용량의 약 9.2%인 총 150만 리터의 생산용량을 보유하고 있다. 

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