[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 식약처의 허가를 받은 국산 신약이 집계 이래 역대 최다를 기록한 것으로 나타났다. 국내 품목 허가를 획득한 의약품 중 가장 높은 비중을 차지한 품목은 '순환계용 약물' 이었다.
8일 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가 보고서'에 따르면, 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2270개 품목이었다.
허가 품목들을 약효군별로 분류했을 때, '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용 의약품'이 526개 품목으로 전체의 26.3%를 차지해 가장 많은 것으로 나타났다. 이는 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로, 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했다.
이어 △당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목(19.4%) △신경계용 의약품 243개 품목(12.2%) △소화기관용 의약품 171개 품목(8.6%) △혈액 및 체액용약 168개 품목(8.4%) △알레르기용약 38개 품목(1.9%) △항생물질제제 20개 품목(1.0%) 등의 순으로 나타났다.
지난해 허가받은 신약은 37개 품목(28개 성분)으로, 이 중에서 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)이었다. 이는 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후로 가장 많은 것이다.
지난해 허가를 받은 국산 신약은 ▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·Lazertinib, 1월 18일 허가) ▲셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'(Regkirona, 성분명: 레그단비맙·Regdanvimab, 2월 5일 허가) ▲한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'(Rolontis, 성분명: 에플라페그라스팀·Eflapegrastim, 3월 18일 허가) ▲한림제약의 급성 기관지염 치료제 '브론패스정'(Bronpass, 성분명: 숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스·옥수수전분 혼합건조물, 4월 9일 허가) ▲대웅제약의 미란성 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루정'(Fexuclue, 성분명: 펙수프라잔·Fexuprazan, 12월 30일) 등이다.
희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년(24개 품목, 14개 성분)과 비슷한 수준이었다.
제네릭 의약품 총 1535개 승인 ... 전년 대비 41% 감소
한편 지난해 허가를 획득한 제네릭 의약품은 모두 1535개로 집계됐다. 이는 전년(2613개)에 비해 약 41% 감소한 수준으로, 7월부터 적용된 1+3 법안에 영향을 받은 것으로 보인다. 1+3법은 동일한 생동성 시험 자료로 품목 허가를 받을 수 있는 제약사를 원개발사 1곳과 수탁사 3곳으로 제한하는 법안이다.
지난해 허가받은 자료제출의약품은 모두 280개로, 이중 '새로운 조성' 의약품이 137개로 전체의 48.9%를 차지하면서 절반에 가까운 것으로 분석됐다. 특히 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)로 가장 많았다. 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목으로 새로운 염·조성·효능·투여경로·제형 등이 적용된 약물을 말한다.
이밖에 기존 '약사법'에 따라 허가된 세포치료제 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 재허가됐으며, 신규로 '유전자치료제' 3개 품목도 허가를 획득했다. '첨단재생바이오법'에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화된다.
[2021년 신약 허가 목록]
연번 |
제조 |
제품명 |
업체명 |
허가일자 |
분류군 |
효능효과(일부 생략) |
1 |
수입 |
갈라폴드캡슐 (미갈라스타트염산염) |
(주)한독 |
(신약지정) (2021-01-28) 2017-12-20 |
기타의 소화기관용약 |
순응변이(amenable mutation)를 가진 파브리병(α-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년 및 성인 환자의 장기간 치료 |
2 |
수입 |
바벤시오주(아벨루맙) |
머크(주) |
(신약지정) (2021-08-05) 2019-03-22 |
항악성종양제 |
1. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법
2. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법 |
3 |
제조 |
바이파보주50밀리그램 (레미마졸람베실산염) |
하나제약(주) |
2021-01-07 |
전신마취제 |
성인에서 전신마취의 유도 및 유지 |
4 |
제조 |
렉라자정80밀리그램 (레이저티닙메실산염일수화물) |
(주)유한양행 |
2021-01-18 |
항악성종양제 |
이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다. |
5 |
수입 |
비줄타점안액0.024% (라타노프로스틴부노드) |
(주)바슈헬스코리아 |
2021-02-05 |
안과용제 |
다음 질환의 안압하강 : 개방각 녹내장, 고안압증 |
6 |
제조 |
렉키로나주960mg (레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합) |
(주)셀트리온 |
2021-02-05 |
기타의 호흡기관용약 |
PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증에서 모든 중등증 환자의 치료
1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자
2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자
3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 |
7 |
수입 |
칼퀀스캡슐100밀리그램 (아칼라브루티닙) |
한국아스트라제네카(주) |
(신약지정) (2021-09-10)2021-02-05 |
항악성종양제 |
1. 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법
2. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 |
8 |
제조 |
한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2바이러스벡터백신) → (제품명 변경) 한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2바이러스벡터백신) |
한국아스트라제네카(주) |
2021-02-10 |
백신류 |
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방 |
9 |
수입 |
탁자이로주(라나델루맙) |
한국다케다제약(주) |
2021-02-26 |
기타의 순환계용약 |
성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방 |
10 |
수입 |
코미나티주(토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
한국화이자제약(주) |
2021-03-05 |
백신류 |
12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방 |
11 |
수입 |
킴리아주(티사젠렉류셀) |
한국노바티스(주) |
2021-03-05 |
항악성종양제 |
1. 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)의 치료
2. 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료 |
12 |
제조 |
롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀) |
한미약품(주) |
2021-03-18 |
기타의 혈액 및 체액용약 |
고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소 |
13 |
수입 |
코비드-19백신얀센주 (사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) |
(주)한국얀센 |
2021-04-07 |
백신류 |
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방 |
14 |
제조 |
브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.4∼1.7→1)·옥수수전분 혼합건조물(4.8:1)) |
한림제약(주) |
2021-04-09 |
기타의 호흡기관용약 |
급성 기관지염 |
15 |
수입 |
아크리프크림0.005% (트리파로텐) |
갈더마코리아(주) |
2021-04-27 |
피부연화제 (부식제를 포함) |
만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통) |
16 |
수입 |
피크레이정50밀리그램 (알펠리십), 피크레이정150밀리그램 (알펠리십), 피크레이정200밀리그램 (알펠리십) |
한국노바티스(주) |
2021-05-13 |
항악성종양제 |
호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체 2 (HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여 |
17 |
수입 |
모더나코비드-19백신주(사스 코로나바이러스-2 mRNA 백신) → (제품명 변경) 모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
㈜녹십자 |
2021-05-21 |
백신류 |
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방 |
18 |
수입 |
졸겐스마주 (오나셈노진아베파르보벡) |
한국노바티스(주) |
2021-05-28 |
기타의 중추신경용약 |
Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 :
- 제1형의 임상적 진단이 있는 경우
- Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우 |
19 |
수입 |
에브렌조정150밀리그램 (록사두스타트) |
한국아스트라제네카(주) |
2021-07-09 |
기타의 혈액 및 체액용약 |
만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료 |
20 |
수입 |
에브렌조정50밀리그램 (록사두스타트) |
||||
21 |
수입 |
에브렌조정100밀리그램 (록사두스타트) |
||||
22 |
수입 |
에브렌조정70밀리그램 (록사두스타트) |
||||
23 |
수입 |
에브렌조정20밀리그램 (록사두스타트) |
||||
24 |
수입 |
아조비프리필드시린지주 (프레마네주맙,유전자재조합) |
(주)한독테바 |
2021-07-27 |
중추신경계용약 |
성인에서의 편두통의 예방 |
25 |
수입 |
아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합) |
||||
26 |
수입 |
싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)] |
㈜글락소 스미스클라인 |
2021-09-06 |
백신류 |
대상포진(HZ; herpes zoster)의 예방
- 만 50세 이상의 성인
- 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자) |
27 |
제조 |
에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) |
(주)듀켐바이오 |
2021-09-17 |
방사성의약품 |
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인 |
28 |
수입 |
너링스정 (네라티닙말레산염) |
(주)빅씽크 |
2021-10-19 |
항악성종양제 |
조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여 |
29 |
수입 |
시빈코정100밀리그램 (아브로시티닙) |
한국화이자제약(주) |
2021-11-23 |
자격요법제 (비특이성면역억제제를 포함) |
전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료 |
30 |
수입 |
시빈코정200밀리그램 (아브로시티닙) |
||||
31 |
수입 |
시빈코정50밀리그램 (아브로시티닙) |
||||
32 |
수입 |
베르쿠보정2.5밀리그램 (베리시구앗(미분화)) |
바이엘코리아(주) |
2021-11-30 |
기타의 순환계용약 |
만성 심부전 : 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소
이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다. |
33 |
수입 |
베르쿠보정5밀리그램 (베리시구앗(미분화)) |
||||
34 |
수입 |
베르쿠보정10밀리그램 (베리시구앗(미분화)) |
||||
35 |
수입 |
디스발캡슐40밀리그램 (발베나진이토실산염) |
미쓰비시 다나베 파마코리아주식회사 |
2021-11-30 |
기타의 중추신경용약 |
성인에서 지연 운동이상증의 증상 개선 |
36 |
수입 |
오자넥스크림(오제녹사신) |
부광약품(주) |
2021-12-10 |
화농성질환용제 |
1. 유효균종 황색포도상구균(S. aureus), 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)
2. 적응증 농가진의 단기 국소 치료 |
37 |
제조 |
펙수클루정40밀리그램 (펙수프라잔염산염) |
(주)대웅제약 |
2021-12-30 |
소화성궤양용제 |
미란성 위식도역류질환의 치료 |
[2021년 희귀의약품 허가 목록]
연번 |
제조/ |
제품명 |
업체명 |
허가일자 |
효능효과 |
1 |
수입 |
온카스파 동결건조주사 (페그아스파르가제) |
한국세르비에(주) |
2021-02-02 |
18세 이하 소아 및 성인 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법 |
2 |
수입 |
엔스프링프리필드 시린지주 |
㈜한국로슈 |
2021-04-25 |
항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료 |
3 |
수입 |
코셀루고캡슐10밀리그램 (셀루메티닙황산염) |
한국아스트라제네카(주) |
2021-05-28 |
증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종 (ple xiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료 |
4 |
수입 |
코셀루고캡슐25밀리그램 (셀루메티닙황산염) |
|||
5 |
수입 |
리사케어주 |
한국노바티스(주) |
2021-06-17 |
루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 (PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 신장의 방사능 노출 경감 |
6 |
수입 |
로비큐아정 25밀리그램 (롤라티닙) |
한국화이자 제약(주) |
2021-07-29 |
역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 단독요법으로, 이전에 아래의 요법을 받았으나 진행된 경우에 사용. - 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우; 또는 - 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다 |
7 |
수입 |
로비큐아정 100밀리그램 (롤라티닙) |
한국화이자 제약(주) |
2021-07-29 |
|
8 |
수입 |
엑스포비오정 20밀리그램 (셀리넥서) |
디케이에스 에이치코리아 (주) |
2021-07-29 |
1. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법
2. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료 |
9 |
수입 |
업리즈나주 |
미쓰비시다나베파마코리아 주식회사 |
2021-08-05 |
항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자에서의 시신경척수염범주질환의 치료 |
10 |
수입 |
비라토비캡슐 75밀리그램 (엔코라페닙) |
한국오노약품 공업주식회사 |
2021-08-19 |
이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법 |
11 |
제조 |
큐피스템주 |
㈜안트로젠 |
(재허가) 2021-08-24 (최초허가) 2012-01-18 |
크론병으로 인한 누공 치료 |
12 |
제조 |
뉴로나타-알주 |
코아스템㈜ |
(재허가) 2021-08-27 (최초허가) 2014-07-30 |
리루졸과 병용하여 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화 |
13 |
수입 |
럭스터나주 |
한국노바티스㈜ |
2021-09-09 |
이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하였으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료 |
14 |
수입 |
베스레미주 |
한국파마 에센시아㈜ |
2021-10-13 |
저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료 |
15 |
수입 |
부광프레토 마니드정 200밀리그램 → (제품명 변경) 도브프렐라정 200밀리그램 (프레토마니드) |
부광약품 → (업체 변경) 비아트리스 코리아(주) |
2021-10-15 |
○ 유효균종 결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)
○ 적응증 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법
○ 제한적 사용 결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료, 비반응성 다제내성 표준 치료에 해당하지 않는 다제내성 결핵, 베다퀼린과 리네졸리드 외의 약물과의 병용 투여에 대한 이 약의 안혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. |
16 |
제조 |
레밋치구강붕해정2.5마이크로그램 (날푸라핀염산염) |
에스케이케미칼 (주) |
2021-10-26 |
혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선 |
17 |
수입 |
베렉스브루정80밀리그램 (티라브루티닙염산염) |
한국오노약품공업주식회사 |
2021-11-05 |
재발성 또는 불응성의 B 세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법
이 약의 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다. |
18 |
수입 |
마일로탁주4.5밀리그램 |
한국화이자 제약㈜ |
2021-11-18 |
새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료 |
19 |
수입 |
타브렉타정150밀리그램 (카프마티닙염산염일수화물) |
한국노바티스(주) |
2021-11-23 |
MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다. |
20 |
수입 |
타브렉타정 200밀리그램 (카프마티닙염산염일수화물) |
|||
21 |
수입 |
텝메코정 225밀리그램 (테포티닙염산염수화물) |
머크(주) |
2021-11-23 |
MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존 기간의 개선을 입증한 자료는 없다. |
22 |
수입 |
투랄리오캡슐 200밀리그램 (펙시다티닙염산염) |
한국다이이찌 산쿄(주) |
2021-12-29 |
증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운, 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막 거대세포종(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)을 가지고 있는 성인 환자의 치료 |