지난해 국산 신약 품목허가 집계 이래 역대 최다
지난해 국산 신약 품목허가 집계 이래 역대 최다
품목허가 4개 중 1개 이상은 '순환계용 의약품' ... 대사성 의약품이 2위

국산 신약 37개 품목 허가 ... 국내 개발 신약 5개로 집계 이후 가장 많아
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.08 10:37
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 식약처의 허가를 받은 국산 신약이 집계 이래 역대 최다를 기록한 것으로 나타났다. 국내 품목 허가를 획득한 의약품 중 가장 높은 비중을 차지한 품목은 '순환계용 약물' 이었다. 

8일 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가 보고서'에 따르면, 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2270개 품목이었다. 

허가 품목들을 약효군별로 분류했을 때, '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용 의약품'이 526개 품목으로 전체의 26.3%를 차지해 가장 많은 것으로 나타났다. 이는 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로, 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했다. 

이어 △당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품 387개 품목(19.4%) △신경계용 의약품 243개 품목(12.2%) △소화기관용 의약품 171개 품목(8.6%) △혈액 및 체액용약 168개 품목(8.4%) △알레르기용약 38개 품목(1.9%) △항생물질제제 20개 품목(1.0%) 등의 순으로 나타났다. 

지난해 허가받은 신약은 37개 품목(28개 성분)으로, 이 중에서 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)이었다. 이는 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후로 가장 많은 것이다. 

지난해 허가를 받은 국산 신약은 ▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·Lazertinib, 1월 18일 허가) ▲셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'(Regkirona, 성분명: 레그단비맙·Regdanvimab, 2월 5일 허가) ▲한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'(Rolontis, 성분명: 에플라페그라스팀·Eflapegrastim, 3월 18일 허가) ▲한림제약의 급성 기관지염 치료제 '브론패스정'(Bronpass, 성분명: 숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스·옥수수전분 혼합건조물, 4월 9일 허가) ▲대웅제약의 미란성 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루정'(Fexuclue, 성분명: 펙수프라잔·Fexuprazan, 12월 30일) 등이다. 

희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년(24개 품목, 14개 성분)과 비슷한 수준이었다.

 

제네릭 의약품 총 1535개 승인 ... 전년 대비 41% 감소 

한편 지난해 허가를 획득한 제네릭 의약품은 모두 1535개로 집계됐다. 이는 전년(2613개)에 비해 약 41% 감소한 수준으로, 7월부터 적용된 1+3 법안에 영향을 받은 것으로 보인다. 1+3법은 동일한 생동성 시험 자료로 품목 허가를 받을 수 있는 제약사를 원개발사 1곳과 수탁사 3곳으로 제한하는 법안이다. 

지난해 허가받은 자료제출의약품은 모두 280개로, 이중 '새로운 조성' 의약품이 137개로 전체의 48.9%를 차지하면서 절반에 가까운 것으로 분석됐다. 특히 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)로 가장 많았다. 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목으로 새로운 염·조성·효능·투여경로·제형 등이 적용된 약물을 말한다.  

이밖에 기존 '약사법'에 따라 허가된 세포치료제 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 재허가됐으며, 신규로 '유전자치료제' 3개 품목도 허가를 획득했다. '첨단재생바이오법'에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화된다. 

[2021년 신약 허가 목록]

연번

제조
/수입

제품명

업체명

허가일자

분류군

효능효과(일부 생략)

1

수입

갈라폴드캡슐

(미갈라스타트염산염)

()한독

(신약지정)

(2021-01-28)

2017-12-20

기타의 소화기관용약

순응변이(amenable mutation)를 가진 파브리병(α-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년 및 성인 환자의 장기간 치료

2

수입

바벤시오주(아벨루맙)

머크()

(신약지정)

(2021-08-05)

2019-03-22

항악성종양제

1. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법

 

2. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1 단독유지요법

3

제조

바이파보주50밀리그램

(레미마졸람베실산염)

하나제약()

2021-01-07

전신마취제

성인에서 전신마취의 유도 및 유지

4

제조

렉라자정80밀리그램

(레이저티닙메실산염일수화물)

()유한양행

2021-01-18

항악성종양제

이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

 

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

5

수입

비줄타점안액0.024%

(라타노프로스틴부노드)

()바슈헬스코리아

2021-02-05

안과용제

다음 질환의 안압하강 :

개방각 녹내장, 고안압증

6

제조

렉키로나주960mg

(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)

()셀트리온

2021-02-05

기타의 호흡기관용약

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증에서 모든 중등증 환자의 치료

 

1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

 

2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자

 

3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

7

수입

칼퀀스캡슐100밀리그램

(아칼라브루티닙)

한국아스트라제네카()

(신약지정)

(2021-09-10)2021-02-05

항악성종양제

1. 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법 또는 단독요법

 

2. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법

8

제조

한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2바이러스벡터백신)

(제품명 변경)

한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2바이러스벡터백신)

한국아스트라제네카()

2021-02-10

백신류

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

9

수입

탁자이로주(라나델루맙)

한국다케다제약()

2021-02-26

기타의 순환계용약

성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방

10

수입

코미나티주(토지나메란)

(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

한국화이자제약()

2021-03-05

백신류

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

11

수입

킴리아주(티사젠렉류셀)

한국노바티스()

2021-03-05

항악성종양제

1. 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)의 치료

 

2. 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료

12

제조

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)

한미약품()

2021-03-18

기타의 혈액 및 체액용약 

고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소

13

수입

코비드-19백신얀센주

(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

()한국얀센

2021-04-07

백신류

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방

14

제조

브론패스정(숙지황·목단피·오미자·천문동·황금·행인·백부근연조엑스(1.41.71)·옥수수전분 혼합건조물(4.8:1))

한림제약()

2021-04-09

기타의 호흡기관용약

급성 기관지염

15

수입

아크리프크림0.005%

(트리파로텐)

갈더마코리아()

2021-04-27

피부연화제

(부식제를 포함)

9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)

16

수입

피크레이정50밀리그램

(알펠리십), 피크레이정150밀리그램

(알펠리십), 피크레이정200밀리그램

(알펠리십)

한국노바티스()

2021-05-13

항악성종양제

호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체 2 (HER2) 음성 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여

17

수입

모더나코비드-19백신주(사스 코로나바이러스-2 mRNA 백신)

(제품명 변경)

모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

녹십자

2021-05-21

백신류

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

18

수입

졸겐스마주

(오나셈노진아베파르보벡)

한국노바티스()

2021-05-28

기타의 중추신경용약 

Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 :

 

- 1형의 임상적 진단이 있는 경우

 

- Survival Motor Neuron 2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우

19

수입

에브렌조정150밀리그램

(록사두스타트)

한국아스트라제네카()

2021-07-09

기타의 혈액 및 체액용약

 

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료

20

수입

에브렌조정50밀리그램

(록사두스타트)

21

수입

에브렌조정100밀리그램

(록사두스타트)

22

수입

에브렌조정70밀리그램

(록사두스타트)

23

수입

에브렌조정20밀리그램

(록사두스타트)

24

수입

아조비프리필드시린지주

(프레마네주맙,유전자재조합)

()한독테바

2021-07-27

중추신경계용약

성인에서의 편두통의 예방

25

수입

아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합)

26

수입

싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)]

글락소

스미스클라인

2021-09-06

백신류 

대상포진(HZ; herpes zoster)의 예방

 

- 50세 이상의 성인

 

- 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)

27

제조

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F))

()듀켐바이오

2021-09-17

방사성의약품

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.

 

전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인

28

수입

너링스정

(네라티닙말레산염)

()빅씽크

2021-10-19

항악성종양제

조기 유방암의 연장 보조치료

호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant)로서 단독 투여

29

수입

시빈코정100밀리그램

(아브로시티닙)

한국화이자제약()

2021-11-23

자격요법제

(비특이성면역억제제를 포함)

전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료

30

수입

시빈코정200밀리그램

(아브로시티닙)

31

수입

시빈코정50밀리그램

(아브로시티닙)

32

수입

베르쿠보정2.5밀리그램

(베리시구앗(미분화))

바이엘코리아()

2021-11-30

기타의 순환계용약

만성 심부전 : 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소

 

이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

33

수입

베르쿠보정5밀리그램

(베리시구앗(미분화))

34

수입

베르쿠보정10밀리그램

(베리시구앗(미분화))

35

수입

디스발캡슐40밀리그램

(발베나진이토실산염)

미쓰비시

다나베

파마코리아주식회사

2021-11-30

기타의 중추신경용약

성인에서 지연 운동이상증의 증상 개선

36

수입

오자넥스크림(오제녹사신)

부광약품()

2021-12-10

화농성질환용제

1. 유효균종

황색포도상구균(S. aureus), 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)

 

2. 적응증

농가진의 단기 국소 치료

37

제조

펙수클루정40밀리그램

(펙수프라잔염산염)

()대웅제약

2021-12-30

소화성궤양용제

미란성 위식도역류질환의 치료

 

[2021년 희귀의약품 허가 목록]

연번

제조/
수입

제품명

업체명

허가일자

효능효과

1

수입

온카스파

동결건조주사

(페그아스파르가제)

한국세르비에()

2021-02-02

18세 이하 소아 및 성인 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법

2

수입

엔스프링프리필드

시린지주

한국로슈

2021-04-25

항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료

3

수입

코셀루고캡슐10밀리그램

(셀루메티닙황산염)

한국아스트라제네카()

2021-05-28

증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종 (ple xiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 소아 환자의 치료

4

수입

코셀루고캡슐25밀리그램

(셀루메티닙황산염)

5

수입

리사케어주

한국노바티스()

2021-06-17

루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 (PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 신장의 방사능 노출 경감

6

수입

로비큐아정

25밀리그램

(롤라티닙)

한국화이자

제약()

2021-07-29

역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 단독요법으로, 이전에 아래의 요법을 받았으나 진행된 경우에 사용.

- 알렉티닙 또는 세리티닙을 1ALK 저해제로 치료받은 경우; 또는

- 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다

7

수입

로비큐아정

100밀리그램

(롤라티닙)

한국화이자

제약()

2021-07-29

8

수입

엑스포비오정

20밀리그램

(셀리넥서)

디케이에스

에이치코리아

()

2021-07-29

1. 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료 를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법

 

2. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료

9

수입

업리즈나주

미쓰비시다나베파마코리아

주식회사

2021-08-05

항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자에서의 시신경척수염범주질환의 치료

10

수입

비라토비캡슐

75밀리그램

(엔코라페닙)

한국오노약품

공업주식회사

2021-08-19

이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법

11

제조

큐피스템주

안트로젠

(재허가)

2021-08-24

(최초허가)

2012-01-18

크론병으로 인한 누공 치료

12

제조

뉴로나타-알주

코아스템

(재허가)

2021-08-27

(최초허가)

2014-07-30

리루졸과 병용하여 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화

13

수입

럭스터나주

한국노바티스

2021-09-09

이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하였으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료

14

수입

베스레미주

한국파마

에센시아

2021-10-13

저위험군(, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료

15

수입

부광프레토

마니드정

200밀리그램

(제품명 변경)

도브프렐라정

200밀리그램

(프레토마니드)

부광약품

(업체 변경)

비아트리스

코리아()

2021-10-15

유효균종

결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)

 

적응증

성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법

 

 

제한적 사용

결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵 치료, 비반응성 다제내성 표준 치료에 해당하지 않는 다제내성 결핵, 베다퀼린과 리네졸리드 외의 약물과의 병용 투여에 대한 이 약의 안혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

16

제조

레밋치구강붕해정2.5마이크로그램

(날푸라핀염산염)

에스케이케미칼 ()

2021-10-26

혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선

17

수입

베렉스브루정80밀리그램

(티라브루티닙염산염)

한국오노약품공업주식회사

2021-11-05

재발성 또는 불응성의 B 세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법

 

이 약의 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다.

18

수입

마일로탁주4.5밀리그램

한국화이자

제약

2021-11-18

새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료

19

수입

타브렉타정150밀리그램

(카프마티닙염산염일수화물)

한국노바티스()

2021-11-23

MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

 

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

20

수입

타브렉타정

200밀리그램

(카프마티닙염산염일수화물)

21

수입

텝메코정

225밀리그램

(테포티닙염산염수화물)

머크()

2021-11-23

MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

 

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존 기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

22

수입

투랄리오캡슐

200밀리그램

(펙시다티닙염산염)

한국다이이찌

산쿄()

2021-12-29

증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운, 중증 이환 상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막 거대세포종(Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT)을 가지고 있는 성인 환자의 치료

 


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