식약처, 헌터 증후군 치료제 등 임상시험 8건 승인
식약처, 헌터 증후군 치료제 등 임상시험 8건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.08 08:34
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 7일 헌터 증후군 치료제 등 임상시험 8건을 승인했다. 

녹십자는 '헌터라제ICV'(GC1123, 이두설파제-베타)의 1상 임상시험을 승인받았다. 증형 MPS Ⅱ(헌터 증후군) 환자 12명을 대상으로 뇌실 내 투여용 '헌터라제ICV'를 투여하고 내약성과 안전성 및 약동/약력학적 특성을 탐색한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 양산부산대병원이다. 

회사 측에 따르면 '헌터라제ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못한다는 점을 개선했다. 녹십자는 정맥 주사형 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'(이두설파제-베타)도 판매하고 있다. 

중헌제약은 '안티플라정'(클로피도그렐황산염)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 승인받았다. 대조약은 한독의 항응고제 '플라빅스정'(클로피도그렐황산염)이며, 피험자 64명을 대상으로 진행한다. 실시기관은 석경센트럴병원과 인바이츠바이오코아다.

아이큐어는 '울파워셋정'의 생동성 시험을 인산메트로병원과 피피씨코리아에서 진행한다. 피험자 42명을 대상으로 자사의 '울파워셋정'과 오리지널 약물인 한국얀센의 진통제 '울트라셋정'을 비교 평가한다. 

제뉴원사이언스는 '알레린정'(레보세티리진염산염)의 생동성 시험을 H+양지병원에서 실시한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '알레린정'과 대조약인 한국유비씨제약의 항히스타민제 '씨잘정'(레보세티리진염산염)을 비교 평가한다. 

일양약품은 '요시케어정'(솔리페나신숙신산염)의 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국아스텔라스제약의 과민성 방광 치료제 '베시케어정'(솔리페나신숙신산염)이다. 피험자 36명을 대상으로 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 

유한양행은 심혈관계질환 치료제 'YHP1703'과 'YHP17031'의 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 38명을 대상으로 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 

휴온스는 제2형 당뇨병 치료제 'HUC3-383'과 'HUC3-383-R'의 생동성 시험을 진행한다. 피험자는 50명이며, 실시기관은 디티앤씨알오와 H+양지병원으로 알려졌다. 

대웅제약은 'DWJ1559'와 'DWC202107'의 생동성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 38명을 대상으로 실시한다. 


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