[헬스코리아뉴스 / 박민주] 길리어드사이언스의 3중 음성 유방암 치료 항체-약물 접합체(ADC) '사시투주맙 고비테칸'이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 국내에서 새로운 임상을 진행한다. 다양한 적응증을 확보하려는 시도의 일환이다. 

식품의약품안전처는 6일 길리어드사이언스코리아가 신청한 '사시투주맙 고비테칸'의(Sacituzumab Govitecan, 제품명: 트로델비·Trodelvy) 2상 임상시험을 승인했다. 

이번 승인에 따라 길리어드사이언스코리아는 치료 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 8명을 대상으로, 일차 치료에서 '사시투주맙 고비테칸' 병용요법의 유효성을 평가하게 된다. 실시기관은 길병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충북대병원이다. 

'사시투주맙 고비테칸'은 길리어드가 2020년 이뮤노메딕스를 인수하면서 확보한 약물이다. Trop-2 수용체를 표적으로 하는 최초의 ADC로 알려져 있다. 

'사시투주맙 고비테칸'은 미국, EU, 호주, 캐나다, 영국, 스위스, 싱가폴 등에서 3중 음성 유방암 치료제로 허가받아 사용되고 있다. 국내 식약처는 지난해 5월 이 약물을 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 3중 음성 유방암 대상 희귀의약품으로 지정했으며, 12월에는 신약허가신청서(NDA) 심사를 승인하기도 했다. 

앞서 길리어드사이언스코리아는 지난해 10월과 2020년 8월에도 '사시투주맙 고비테칸'에 대한 임상을 각각 승인받은 바 있다. 당시 허가받은 임상의 대상자는 △전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능 요로상피암 △2회 이상의 이전 화학요법에 실패한, 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간표피성장인자 수용체 2 음성(HER2−) 전이성 유방암 등이었다. 

한편, 식약처는 이날 '사시투주맙 고비테칸' 외에도 4건의 임상시험을 승인했다. 

랩콥코리아는 '보클로스포린'의 3상 임상시험을 진행한다. 루푸스 신염이 있는 청소년 2명을 대상으로 '보클로스포린'의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가한다. 실시기관은 경북대병원과 서울대병원이다. 

오스틴제약은 '피타바정'(피타바스타틴칼슘수화물)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 JW중외제약의 고지혈증 치료제 '리바로정'(피타바스타틴칼슘수화물)이다. 피험자 34명을 대상으로 디티앤씨알오와 부민병원에서 진행한다. 

화이트생명과학은 '아세로낙정'(아세클로페낙)의 생물학적 동등성 시험을 바이오메디앙과 인산메트로병원에서 진행한다. 피험자 28명을 대상으로 자사의 '아세로낙정'과 대조약인 대웅제약의 비스테로이드성 소염진통제 '에어탈정'을 비교 평가한다. 

가톨릭대학교성빈센트병원은 '유로박솜캡슐'(동결건조균체용해물)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 감염된 요로결석의 수술적 치료 후, '유로박솜' 경구용 치료가 소변내 citrate lyase, urease 활성도 및 세균총의 변화에 대해 미치는 영향을 알아본다. '유로박솜'은 재발성 또는 만성요로감염에 효능이 있는 약물이다. 해당 시험은 피험자 80명을 대상으로 진행한다. 

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