[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명인제약이 에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파정'(페람파넬) 첫 번째 제네릭 품목 허가를 획득한데 이어 우선판매품목허가권도 확보하게 됐다.
6일 식품의약품안전처에 따르면, 명인제약의 '페리콤파정'(페람파넬) 6개 용량(2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg)이 각각 우선판매품목허가를 받았다. 동일의약품 판매금지(우판권) 기간은 2023년 10월 13일부터 2024년 7월 13일까지다.
이에 따라 명인제약은 해당 기간동안 후발제제의 진입 없이 '파이콤파정'의 제네릭인 '페리콤파정'을 독점 판매할 수 있게 됐다.
'페리콤파정'의 우판권 기간이 2023년 10월 발효되는 것은 '파이콤파정'의 특허와 관련이 있다. '파이콤파정'은 2023년 10월 13일 만료되는 '1,2-디하이드로피리딘 화합물, 그의 제조 방법 및 그의 용도'와 2026년 10월 14일 만료되는 '1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법' 등 2가지 특허를 보유하고 있다.
명인제약은 지난 2020년 2월, 2026년 10월 만료되는 방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 성립 심결을 받아냈다. 나머지 1건의 특허에 대해서는 심판을 청구하지 않았기 때문에 '페리콤파정'의 우판권은 해당 특허가 만료되는 날 적용되는 것이다.
명인제약은 2020년 7월 '페리콤파정'과 '파이콤파정'의 비교 평가를 위한 생물학적 동등성 시험을 승인받으면서 특허 도전과 생동성 시험을 동시에 진행한 것으로 알려졌다. 이어 2021년 7월 6가지 용량의 제네릭 품목 허가를 신청했다.
한편, 환인제약 역시 '파이콤파정'의 제네릭 개발에 도전장을 냈다. 환인제약도 '파이콤파정'의 방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 생동성 시험도 같은해 5월 허가를 받은 상황이다. 환인제약이 발빠르게 '파이콤파정' 제네릭을 허가받아 양사의 경쟁 구도로 이어질지, 혹은 이대로 명인제약이 제네릭 시장을 독점하게 될지 주목된다.
참고로 '페리콤파정'은 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작에 단독 또는 부가요법으로 투여된다. 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료에도 부가요법으로 투여되는 약물이다.
