[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명인제약이 한국에자이의 뇌전증 치료제 '파이콤파정'(Fycompa, 성분명 : 페람파넬·perampanel) 퍼스트 제네릭을 허가받았다.
식품의약품안전처는 5일 '파이콤파정'의 제네릭인 명인제약의 '페리콤파정'(성분명 : 페람파넬) 6가지 용량(2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg)을 각각 전문의약품(처방약)으로 허가했다. 명인제약은 지난 2020년 7월 '페리콤파정'과 '파이콤파정'의 비교 평가를 위한 생물학적 동등성 시험을 승인받은 바 있으며, 이번 허가는 해당 시험을 기반으로 이뤄졌다.
'페리콤파정'은 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작에 단독 또는 부가요법으로 투여된다. 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료에도 부가요법으로 투여되는 약물이다.
한국에자이의 '파이콤파정'은 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 치료제로, 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제하고 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄이는 약물이다.
체내 흥분신호를 전달하는 채널을 막거나 억제성 신호전달물질인 가바(GABA)를 활성화 해 발작 등을 막았던 기존 치료제와 달리, '파이콤파정'은 흥분선 신경전달물질에 직접 작용해 기존 약물이 듣지 않는 환자에게 쓸 수 있는 치료제라는 점에서 관심을 끌었다.
'파이콤파정'은 지난 2015년 허가를 획득, 2016년 2월 출시 당시부터 급여가 적용된 약물이다. 상한금액은 2mg 990원, 4mg 1587원, 6mg 1977원, 8mg 2313원, 10mg 2623원, 12mg 2959원 등으로 상당히 높은 편이다. 하지만 6가지 용량의 2020년 총 수입실적은 약 110만 달러(한화 약 13억 4000만 원)에 불과했다. 연간 처방액이 40억 원 정도라는 보도도 있으나 회사측은 정확한 매출을 밝히지 않고 있다.
따라서 명인제약이 제품을 출시한다고 해도 처방액 자체가 그리 많지는 않을 것으로 보인다.
한편 이날 대우제약의 '자디플로엠정' 3가지 용량(5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg)도 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 한국MSD의 제2형 당뇨병 치료제 '자디앙듀오'의 제네릭으로, 메트포르민염산염과 엠파글리플로진의 복합제다. 동구바이오제약이 위탁 제조하며, 우선판매품목허가도 획득했다.
디에이치피코리아는 제2형 당뇨병 치료제 '다파플로정5mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다.
이밖에 아리제약 '드로드정'(레보드로프로피진, 수출용), 중헌제약 '루루카캡슐50mg'(프레가발린), 메디카코리아 '뷰리엔에스주'(자하거추출물), JW생명과학 '제이록사신정250mg'(사프로플록사신염산염수화물), 삼성제약 '포지딤주1g'(세프타지딤수화물) 등은 품목 허가가 취하됐다.
시믹씨엠오코리아의 '마미케어연고'(D-판테놀)와 제일헬스사이언스의 '무조실원스외용액'(테르비나핀염산염)은 유효기간이 만료되어 품목 허가가 취하됐다.
