[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약이 자사의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루정'(Fexuclue, 성분명 펙수프라잔·Fexuprazan)에 대한 특허를 등재하면서 제네릭 진입 방어에 적극 나서고 있다. '펙수클루'는 지난해 12월 30일 품목 허가를 획득한 국산 신약 34호다. 

식품의약품안전처의 의약품 특허목록에 따르면 28일자로 '펙수클루'에 대한 특허 2건이 등재됐다. 해당 특허는 각각 2036년 2월과 3월에 만료되며, 이에 따라 대웅제약은 '펙수클루'에 대한 독점적 권리를 앞으로 14년 간 유지할 수 있게 된다. 

2036년 2월 만료되는 특허는 '신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물'이다. 해당 특허는 2016년 4월 11일 등록이 결정됐으며, '펙수클루'의 허가가 이뤄진 이후 이번에 등재가 완료됐다. 

이 특허를 적용한 조성물은 우수한 프로톤 펌프 억제 활성, 위손상 억제 활성 및 방어인자 증강 효과, 우수한 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 활성 등의 효과를 나타낸다. 이에 따라 위장관 궤양, 위염, 역류성 식도염 또는 헬리코박터 파일로리(H. pylori)에 의한 위장관 손상의 예방 및 치료에 적용할 수 있다. 

2036년 3월 만료되는 특허는 '1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민 염의 신규한 결정형'이다. 이 특허는 2020년 2월 20일에 등록이 결정됐고 이번에 등재됐다. 

해당 특허를 적용한 결정형은 물에 대한 용해도가 높고 방습 조건 및 고습도 노출 조건에서 안정성이 우수해 약학적으로 사용 가능한 것이 특징이다. 

'펙수클루'는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 치료제로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 회사 측은 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다. 

'펙수클루'는 기존의 PPI 계열 치료제와 다르게 활성화 과정이 필요하지 않다. 때문에 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁 품목 대비 높다는 사실을 입증했다. 식사와 관계없이 복용 가능한 것도 장점이다. 

대웅제약은 최근 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가 중 필리핀, 인도네시아, 태국에 '펙수클루'의 품목허가신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다. 지난해에는 중국 상해하이니, 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx), 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS), 아랍에미리트 아그라스(Aghrass Healthcare Limited) 등과 기술 수출 계약을 체결하기도 했다. 총 규모는 1조 1000억 원에 이른다.

대웅제약이 글로벌 블록버스터를 노리고 있는 '펙수클루'의 제네릭 진입 방어를 위해 향후 어떤 전략을 펼칠지 주목된다.

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