[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 31일부터 5~11세를 대상으로 화이자의 코로나19 백신을 접종한다고 예고한 가운데, 식약처가 해당 백신에 대해 국가출하승인을 결정했다.
식품의약품안전처는 29일 한국화이자제약의 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9000회분에 대해 국가출하승인했다고 밝혔다. 해당 백신은 지난달 23일 품목 허가를 받았으며, 오는 31일부터 접종이 시작될 예정이다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가, 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
'코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 5~11세의 코로나19 감염 예방을 목적으로 미국 화이자가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'과 유효성분(토지나메란)은 같지만, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10µg) 수준이다.
식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9000회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토했다. 그 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.
참고로 만 5~11세 접종 대상 소아는 약 307만 명으로, 출생연도 기준으로는 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 해당된다.
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