[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 25일 당뇨병성 황반부종 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다. 이번 승인에 따라 해당 약물은 정해진 기간에 임상을 마쳐야 품목허가 기회가 주어진다.

한국로슈는 'RO7200220'(IL-6 Mab)의 2상 임상시험을 승인받았다. 당뇨병성 황반부종 환자 18명을 대상으로 'RO7200220'과 '라니비주맙'(제품명 루센티스)을 병합요법으로 투여하고 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원 등 6개 병원이다. 

펠레메드는 만성 B형 간염에 효능이 있는 'PLM-401'(시클로피록스올아민)의 1상 임상시험을 서울대병원에서 진행한다. 건강한 한국인 성인 40명을 대상으로 'PLM-401'을 경구 투여하고 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 

대원제약은 '엠파젠타정'(엠파글리플로진, 리나글립틴)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 승인받았다. 대조약은 한국베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 '에스글리토정'(엠파글리플로진, 리나글립틴)이다. 피험자 44명을 대상으로 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 진행한다. 

엘앤씨바이오는 자사의 '메가터빈정'(테르비나핀염산염)과 대조약인 한국노바티스의 '라미실정'(테르비나핀염산염)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 36명을 대상으로 인산메트로병원에서 진행한다. 

동아ST는 건선성 관절염 및 건선에 효능이 있는 'DA-5215'의 생동성 시험을 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 시행한다. 건강한 피험자 50명을 대상으로 'DA-5215'의 약동학적 특성과 안전성을 평가한다. 

한국프라임제약은 만성기관지염 및 급성 기침에 효능이 있는 'KPP-2204-T'와 'KPP-2204-R'을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 28명을 대상으로 부민병원과 엠바이오에서 진행한다. 

한국프라임제약은 항히스타민제 'KPP-2203-T'에 대한 생동성 시험도 승인받았다. 'KPP-2203-T'와 'KPP-2203-R'을 비교 평가하기 위한 것으로, 부민병원과 엠바이오에서 피험자 40명을 대상으로 시행한다. 

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