[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 바이오리더스가 개발중인 코로나19 치료제 'BLS-H01'(폴리감마글루탐산)에 대한 2상 임상시험을 승인했다. 

이번 승인에 따라 바이오리더스는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 'BLS-H01'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 전체 피험자는 100명이며 실시기관은 양산부산대병원이다. 

회사 측은 이번 임상시험을 통해 △임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응 △약물이상반응 △중대한 이상반응 △중대한 약물이상반응 등을 확인하고 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 28일 이내에 코로나19 악화로 산소요법 또는 기계환기가 필요하거나 사망한 시험대상자의 비율을 분석해 효능을 평가한다는 계획이다. 

바이오리더스에 따르면 'BLS-H01'는 세포 표면에 존재하는 TLR4를 자극해 신호를 전달, IFN-β의 분비를 촉진시켜 면역세포를 활성화는 기전의 후보물질이다. 항바이러스 단백질 생성으로 바이러스 복제를 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 사멸시킨다. 

한편 이날 식약처는 바이오리더스의 'BLS-H01' 외에도 2건의 임상시험을 승인했다. 

셀트리온제약은 고혈압 치료제 'CT-K2002'의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 'CT-K2002' 단독 투여와 'CT-K2002R1'+'CT-K2002R2' 병용 투여의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다. 실시기관은 인산메트로병원과 피피씨코리아로 알려졌다. 

한국애브비는 'ABBV-155'(미르조타맙 클레주토클락스, Mirzotamab Clezutoclax)의 1상 임상시험을 시행한다. 재발성 또는 불응성 고형종양을 앓고 있는 성인 환자 8명을 대상으로 'ABBV-155' 단독 투여 및 탁산 요법제(도세탁셀 또는 파클리탁셀)와 병합요법의 안전성, 약동학성, 예비 효능을 평가한다. 실시기관은 국립암센터와 신촌세브란스병원이다. 

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