[헬스코리아뉴스 / 박민주] 현대바이오사이언스가 경구용 코로나19 치료제 'CP-COV03'의 2상 임상시험을 승인받아 개발 성공 여부에 관심이 모아지고 있다. 앞서 이 회사는 지난해 11월 'CP-COV03'의 1상 임상시험을 승인받은 바 있다. 

식품의약품안전처는 16일 현대바이오사이언스가 신청한 'CP-COV03'(니클로사미드)의 2상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 현대바이오사이언스는 경증 및 중등증 코로나19 환자 300명을 대상으로 'CP-COV03'의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 베스티안병원이다. 

17일 회사측에 따르면, 'CP-COV03'는 현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 항바이러스제다. 니클로사미드는 코로나바이러스에 대해 높은 항바이러스 효능이 기대되는 성분이지만, 흡수율이 낮고 반감기가 짧다는 한계가 있었다. 'CP-COV03'는 이같은 단점을 보완한 신약이라는게 회사 측의 설명이다. 또한 'CP-COV03'는 신약 개발의 전 과정인 비임상과 임상1상을 모두 거치고 임상2상에 진입한 최초의 국산 항바이러스제다.

'CP-COV03'는 바이러스 증식을 억제하는 기존 바이러스 표적 항바이러스제와 다르게 바이러스가 증식을 위해 세포에 침입하면 그 세포가 해당 바이러스를 잡아먹는 ‘숙주표적(host-directed)’ 항바이러스제다. 세포가 바이러스를 제거하게 하기 때문에 기존 항바이러스제에서 나타나는 약물 내성이 생기지 않고, 코로나 변이뿐만 아니라 다른 주요 바이러스에도 효능이 나타난다고 현대바이오는 설명했다.

한편 이날 식약처는 현대바이오사이언스의 'CP-COV03'외에도 5건의 임상시험을 승인했다. 

임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 리제네론(Regeneron)의 '포젤리맙'(Pozelimab, REGN3918), 알나일람(Alnylam)의 '셈디시란'(Cemdisiran, ALN-CC5)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 보체 억제제 치료 경험이 없거나 최근에 보체 억제제 요법을 받지 않은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 14명을 대상으로 '포젤리맙'+'셈디시란' 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 

피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 '포젤리맙'과 '셈시디란'의 또 다른 3상 임상시험도 승인받았다. 해당 시험은 현재 에쿨리주맙 또는 라불리주맙을 투여받고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 18명을 대상으로 '포젤리맙'+'셈디시란' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 

각 시험의 실시기관은 가톨릭대성빈센트병원, 길병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 이대목동병원, 고대의대부속병원이다. 

한국릴리는 'LY3209590'의 3상 임상시험을 승인받았다. 현재 기저 인슐린 치료를 받고 있는 제 2형 당뇨병 환자 90명을 대상으로, 'LY3209590'와 인슐린 데글루덱의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 서울대학교병원 등 12개 병원이다. 

임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 암젠(Amgen)의 '베마리투주맙'(Bemarituzumab, AMG 552)에 대한 1b상 임상시험을 승인받았다. 편평세포 비소세포폐암 환자 6명을 대상으로 '베마리투주맙'을 단독 투여하거나 '도세탁셀'과 병용으로 투여하고 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원으로 알려졌다. 

제뉴원사이언스는 '제뉴원텔미사르탄정'의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '미카르디스정'(텔미사르탄)이다. 피험자 40명을 대상으로 H+양지병원에서 진행한다. 

박민주 다른기사 보기