[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약이 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급승인을 받은 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 원료의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 총력전에 나섰다.

17일 식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약은 현재 ‘악템라’의 원료의약품 제조소로 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업인 삼성바이오로직스를 추가하기 위한 품목허가 변경 절차를 진행 중이다.

이번 품목허가 변경은 관절염 치료제인 ‘악템라’를 코로나19 치료에 사용할 수 있게 되면서 수요가 급증한 가운데, 제조사인 일본 쥬가이제약이 ‘악템라’ 원료 생산을 중단하면서 완제품 수급에 한계가 발생했기 때문이다.

JW중외제약은 쥬가이제약으로부터 매년 정해진 물량의 ‘악템라’를 수입하고 있는데, 최근 국내 수요가 급증하면서 올해 수입 물량은 상반기 내에 동이 날 것으로 점쳐지는 상황이다. 현재 회사 측이 보유한 ‘악템라’ 재고 물량은 약 1만 2800바이알 정도로, 오는 5월을 넘기기 힘든 것으로 알려졌다.

국내 공급이 부족하다고 해서 무작정 수입사를 변경하는 것도 현재로서는 무리다. 완제품 제조사를 변경하려면 생산 시설 GMP 실사 등 거쳐야 하는 과정이 만만치 않기 때문이다. 특히 전 세계적인 코로나19 상황에서 해외 실사가 예정대로 이뤄질지도 미지수다.

이 때문에 JW중외제약은 완제품은 쥬가이제약이 생산하되 원료의약품은 다른 제조소로부터 공급받는 전략을 펼치고 있다.

업계에 따르면, 이 회사는 이달 말과 오는 6·7월 등 세 차례에 걸쳐 5만 바이알 물량의 ‘악템라’를 수입할 예정이다. 원료와 완제품 모두 쥬가이제약이 생산하던 기허가 품목과 달리 이번에 수입하는 제품들은 미국 제넨텍이 생산한 원료로 쥬가이제약이 만든 완제품이다.

JW중외제약이 삼성바이오로직스와는 별도로 ‘악템라’의 원료의약품 제조소에 제넨텍을 추가하는 내용의 허가변경을 했는지는 알려지지 않았다. 다만, 당장 이달 말부터 제품 수입이 이뤄지는 만큼 이미 허가변경을 완료했거나 그렇지 않더라도 조만간 완료할 것으로 보인다.

제넨텍과 쥬가이제약은 모두 로슈의 자회사다. 제넨텍은 미국에서, 쥬가이제약은 일본에서 각각 ‘악템라’의 품목허가를 보유하고 있다. JW중외제약은 지난 2013년 쥬가이제약으로부터 ‘악템라’의 국내 판권을 획득해 제품을 판매하고 있다.

제넨텍으로부터 원료를 공급받는다 해도 상황이 모두 해결되는 것은 아니다. ‘악템라’는 미국에서도 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받아 사용되고 있는 제품으로, 현지 또는 글로벌 수요가 급증할 경우 우리나라는 또다시 원료의약품 수급 불안정에 노출될 수 있다.

JW중외제약과 식약처가 ‘악템라’ 원료의약품 제조소로 국내 기업인 삼성바이오로직스로를 추가하려는 의도를 엿볼 수 있는 대목이다. 국내 코로나19 확진자가 40만 명을 넘어선 엄중한 상황에서 삼성바이오로직스가 ‘악템라’ 원료의약품 제조에 나설 경우, 단순 민간 차원이 아닌 정부와 조율을 통해 안정적 수급을 기대할 수 있게 된다.

업계 관계자는 “16일 기준 국내 코로나19 위중증 환자는 1244명으로 역대 최다치를 기록했다. 지난주 평균 위중증 환자(1033명)보다 20%가량 늘어난 규모로 사망자도 빠르게 증가하고 있다”며 “이런 가운데 중증 코로나19 치료제로 승인받은 약물은 ‘렘데시비르’와 ‘악템라’ 단 두 개뿐”이라고 말했다. 그만큼 치료제 공급이 시급하다는 의미다.

이 관계자는 “특히 최근 백신 미접종 연령대인 10세 미만의 소아 중증 환자가 빠르게 늘어나는 추세”라며 “‘렘데시비르’는 12세 이상(40kg 이상)에만 투약할 수 있지만, ‘악템라’는 2세 이상 유·소아에게도 투약할 수 있다. ‘악템라’의 사용량이 더욱 늘어날 것으로 예상되는 만큼 원료의약품 제조사에 삼성바이오로직스를 추가하는 것은 바람직한 전략으로 보인다”고 덧붙였다.

‘악템라’는 류마티스 관절염 등에 사용하는 항체치료제다. 지난해 6월 미국 FDA, 12월 유럽 EMA로부터 각각 코로나19 중증 환자 치료제로 긴급사용승인을 받았다. 국내에서는 지난해 7월부터 오프라벨 방식으로 중증 코로나19 환자에게 처방이 되기 시작했으며, 이달 15일 중증 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받았다.

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