[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내년 3월에 있을 기등재 의약품 상한금액 재평가의 대상 품목인 최초 등재 제품 3273개의 목록이 공개됐다.

건강보험심사평가원 약제평가부는 16일 홈페이지에 약제 상한금액 재평가 관련 최초 등재 제품 목록을 게재했다.(아래 첨부파일 참조) 3만 3618개 품목 목록에 최초 등재 제품에 해당하는 3372개 품목을 별도로 표기해 공개했다. 이번에 공개된 목록은 지난 2020년 6월 보건복지부의 약제 상한금액 재평가 계획 공고과 관련된 것으로, 각 제약사의 기준요건 충족 자료 준비를 위해 마련됐다.

당초 복지부가 공고한 내용에 따르면, 약제 상한금액 재평가는 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 기준으로 한다. ①자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출 ②등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 기준 요건을 충족시켜야 한다. 1가지 자료만 제출할 경우 상한금액 조정 기준가격의 85%, 2가지 자료를 모두 제출하지 못할 경우 72.5%로 인하된다. 

심사평가원은 상한금액 재평가 기준 요건에 대한 자료를 각 제약사로부터 오는 10월 1일부터 내년 2월 28일까지 접수받을 예정이다. 

한편 이날 심사평가원은 최초 등재 제품 목록과 함께 선정 기준에 대해서도 설명했다. 

주성분 코드별(동일제형 주성분 코드별) 최초 등재 제품과 식약처 공고 생동 대조약이 일치하는 경우 최초 등재 제품으로 선정된다. 이는 최초 등재 제품 선정의 기본 원칙이다. 

동일 제제 내 대조약이 여러 품목일 때는 해당 대조약 모두 최초등재제품으로 간주한다. 정제, 캡슐제에 따로 지정된 대조약 등이 이에 해당된다. 다만 이러한 경우 DMF 입증자료(기준요건②)는 제출하지 않아도 된다. 

동일 제형군(정제, 캡슐제 등)에 속하는 제품은 각각 동일 제형군 중 제형에 관계없이 가장 먼저 등재된 제품을 최초 등재 제품으로 선정한다. 각각 동일 제제 내 대조약은 모두 최초 등재 제품으로 간주한다. 

동일 제제 내 최초 등재 제품은 있으나 대조약이 없는 경우에는 가장 먼저 등재된 제품을 최초 등재 제품으로 선정한다. 차후 새롭게 대조약을 선정할 시 최초 등재 제품과 다른 제품일 때는 기준요건①만 인정하고, 기준요건②에 대한 자료 제출은 필요하다. 

반대로 동일 제제 내 최초 등재 제품은 없지만 대조약이 있는 경우에는 해당 동일제제 내 품목 모두가 재평가 대상에 포함된다. 해당 동일 제제 내 대조약이 추후 지정되면 대조약만 기준요건①을 면제받는다. 나머지 제품은 모두 자료를 제출해야 한다. 

삭제된 최초 등재 제품과 양도양수 또는 판권 이전, 제조·수입전환 등을 받은 제품(품목기준코드가 다른 제품)은 해당 제품이 최초 등재 제품과 동일한 제품임이 입증(제조소 동일 등)된 경우 최초 등재 제품으로 인정한다. 단 이때 제약사는 이에 대한 입증 자료를 제출해야 한다. 

동일한 허가 품목이면서 2가지 이상의 주성분코드에 등재되어 있는 경우(여러 동일제제에 등재된 제품)에는, 해당 동일제제 별로 최초 등재 여부를 각각 확인하고, 아닌 경우 재평가 대상에 해당된다. 

동일한 허가 품목이나 포장단위 등이 달라 동일제제 주성분 코드에 2개 이상의 제품이 등재되어 있는 경우에는, 한 개의 제품이 최초 등재. 제품이면 다른 제품들의 경우 기준요건 자료 제출이 제외된다. 

2016년 급여목록 정비 후 새롭게 부여된 주성분 코드에 따라 동일제제 내 최초 등재 제품 선정은 급여목록 정비 시 구 코드에서 신 코드로 분류된 제품, 구 코드를 기준으로 최초 등재 제품을 선정한다. 급여목록 정비 후, 최초함량 등재로 주성분 코드가 신설된 최초 등재 제품은 신 코드 내에서의 최초 등재 제품으로 선정된다.

심사평가원은 "해당 자료는 약제 상한금액 재평가 자료 준비를 위한 참고자료로, 최초등재제품 선정기준 및 목록은 제품 허가/ 등재 상황 및 관련규정 등에 따라 변경될 수 있다"고 전했다. 

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