“파킨슨병 치료하는 셀레길린, 아편유사제와 병용 시 세로토닌 증후군 유발”
“파킨슨병 치료하는 셀레길린, 아편유사제와 병용 시 세로토닌 증후군 유발”
식약처, 허가사항 변경명령안 고시 ... 초당약품공업 '마오비정' 유일
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.03.15 16:46
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식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 파킨슨병을 치료하는 셀레길린염산염 제제가 아편유사제와 병용 투여할 경우 세로토닌 증후군을 유발하는 것으로 보고돼 허가 사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 15일 셀레길린염산염 제제의 허가사항 변경명령안을 고시하고 의견 조회에 들어갔다. 해당 변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우에는 해당 사유와 근거 자료를 29일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다. 이번 변경은 미국 FDA의 셀레길린 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 마련된 것이다. 

셀레길린은 도파민을 분해하는 MAO-B(Monoamine Oxidase-B)라는 효소를 억제해 도파민 농도를 높게 유지, 항파킨슨 효과를 나타내는 약물이다. 국내 품목 허가를 받아 시판중인 셀레길린 제제는 1996년 허가를 획득한 초당약품공업의 '마오비정'이 유일하다. 

'마오비정'의 효능효과는 ▲초기 파킨슨증후군의 단독요법(레보도파 치료시작 시기 연장) ▲레보도파 제제와 병용투여 시 레보도파의 효과를 증가, 지속(레보도파 감량 가능) 등이다. 

변경되는 허가 사항을 구체적으로 살펴보면, 우선 투여 금지 대상에 아편유사제(페티딘, 트라마돌)를 투여받고 있는 환자가 추가된다. 셀레길린을 페티딘 및 트라마돌과 병용으로 사용했을 때 중추 흥분이 나타나면서 설사, 빈맥, 땀, 사망을 유발할 수 있는 잠재적으로 중대한 상태인 세로토닌 증후군 등이 보고됐다. 셀레길린의 투여를 중지한 이후 아편유사제를 투여하기까지 적어도 14일 이상의 간격을 둬야한다. 

MAO 억제제인 다른 약물을 투여받고 있는 환자는 고혈압의 위험이 증가한다는 이유로 투여 금지 대상으로 추가된다. 해당 약물을 복용중인 환자도 셀레길린을 투여하기 까지 적어도 14일 이상의 간격을 두고 복용해야 한다. 

상호작용 관련 내용을 살펴보면, MAO(Monoamine Oxidase) 억제제(리네졸리드 포함)인 다른 약물과 셀레길린을 병용 투여할 경우 고혈압의 위험을 증가시킬 수 있어 병용투여를 금지한다는 내용이 신설된다. 

아편유사제(페티딘, 트라마돌 등) 및 MAO 억제제(선택적 MAO-B 억제제 포함)와 셀레길린을 병용투여했을 때, 중대하고 때때로 치명적인 반응이 나타났기 때문에 병용투여해선 안된다는 내용도 신설된다.


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