[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 인사이트(Incyte)가 개발한 JAK 저해제 ‘옵젤루라’(Opzelura, 성분명: 룩솔리티닙·Ruxolitinib)의 적응증 확대 계획에 적신호가 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지 시간), 백반증 치료제 ‘옵젤루라’의 추가신약허가신청(sNDA) 심사기간을 오는 7월 18일까지 연장했다.

이같은 내용은 지난해 JAK 저해제에 대한 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 심장질환 등의 위험성 문제가 제기된 점을 고려할 때, ‘옵젤루라’ 또한 악영향을 받은 것은 아닌지 주목된다.

FDA는 인사이트가 제출한 임상 3상 시험(시험명: TRuE-V)의 추가 데이터를 검토하기 위해 심사기간 연장을 결정했다. 3상 시험은 비분절형 백반증 환자 600명을 대상으로 ‘옵젤루라’ 도포제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 현재 진행 중에 있다.

인사이트는 “우리는 ‘옵젤루라’의 치료 효능에 대한 강력한 확신을 가지고 있다”며 “‘옵젤루라’가 백반증 환자에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기를 바란다“고 밝혔다.

회사측에 따르면, 3상 시험에서 ‘옵젤루라’는 1·2차 평가변수를 모두 충족했다. 24주차에 ‘옵젤루라’ 투여군은 백반증부위점수지수(F-VAS)를 기준으로 평가했을 때, 모두 위약군 대비 증상이 개선된 것으로 나타났다. 

‘옵젤루라’는 선택적 JAK1·JAK2 억제제인 루솔리티닙의 국소도포 제형이다. FDA는 지난해 9월, 12세 이상의 면역력 비저하, 경증·중등도 아토피 피부염 환자 치료를 위한 단기·비지속성 국소도포제로 승인한 바 있다.

인사이트는 새로운 치료제를 발견, 개발, 상용화하는 미국 기반 글로벌 바이오 기업이다. 14일(현지 시간), 나스닥에서 인사이트는 전일 종가(73.94 달러) 대비 2.36% 하락한 72.19 달러로 거래를 마쳤다.

백반증은 색소 세포의 파괴로 인해 백색 반점이 피부에 발생하는 후천적 탈색소성 질환이다. 미국의 가수 마이클 잭슨이 앓았던 질환으로 알려져 있다.

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