[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당 '텔미누보' 후발 제제의 시장 진입이 머지 않은 것으로 보인다. '텔미누보'는 지난해 원외처방액(유비스트 기준) 474억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다.
식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면, 지난달 18일 '텔미누보' 제네릭이 품목 허가를 신청했다. '텔미누보'는 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염이수화물의 복합제로, 본태성 고혈압에 효능이 있다.
이번에 '텔미누보'의 제네릭 허가를 신청한 회사는 비씨월드제약일 것으로 보인다. 비씨월드제약은 지난해 10월과 11월, '텔미누보'가 보유한 특허 2건의 회피에 성공한 바 있다. 2035년 9월 만료되는 '약제학적 복합제제' 특허와 2037년 11월 만료되는 '텔미사르탄 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 인습성 및 용출률이 향상된 제제' 등이 그것이다.
비씨월드제약은 지난해 7월 자사의 'G1901-T'와 종근당의 'G1909-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험도 승인받은 바 있다. 업계에서는 해당 약물이 '텔미누보'일 것으로 보고 있다. 해당 시험은 종료된 것으로 알려졌다.
비씨월드제약이 이번에 허가를 신청한 '텔미누보'의 제네릭은 텔미사르탄 80mg과 에스암로디핀베실산염이수화물 5mg의 복합제로, 종근당 '텔미누보'가 보유한 4가지 용량 중 가장 늦게 출시된 품목이다. '텔미누보'의 다른 용량인 40/2.5mg, 40/4mg, 80/2.5mg은 모두 2013년 1월 허가를 획득한 반면 80/5mg의 경우 2015년 10월 허가를 받아 뒤늦게 출시됐다.
한편 한림제약도 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제 '로디엔티정'의 4가지 용량(40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg)을 지난해 5월 허가받은 바 있다. 해당 품목은 에스암로디핀의 염을 변경한 에스암로디핀니코틴산염을 함유하고 있다.
비씨월드제약이 오리지널 약물인 '텔미누보' 및 한림제약 '로디엔티정'과 경쟁해야 한다는 것을 감안한다면, 추후 다른 용량에 대한 허가 신청도 이뤄질 것으로 보인다.
