[헬스코리아뉴스 / 박민주] 혈관보강제 플라보노이드분획물 제제에서 니트로사민계 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과 검출됐지만, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 나타났다.
11일 식품의약품안전처에 따르면, 플라보노이드분획물 성분이 함유된 의약품에서 니트로사민계 불순물인 니트로소모르폴린(이하 NMOR)이 1일 섭취허용량인 127ng을 초과해 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이었다.
니트로소모르폴린(N-nitroso-morpholine)은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나다. 주원료에 사용되는 물질인 '모르폴린(Morpholine)'과 부원료(부형제)에 잔류한 '아질산염(Nitrites)'이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.
이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)의 '해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다'는 안전성 정보에 따라 실시됐다.
안전성 조사 결과, 광동제약의 '베니톨정'에서 NMOR 일일 섭취 허용량이 초과 검출됐다. NMOR의 일일 섭취 허용량은 127ng인 반면, '베니톨정'에서 검출된 NMOR 일일 섭취량은 127.7~313.6ng으로 나타났다. 이에 따라 광동제약은 '베니톨정'을 자발적으로 회수하고, 지난달 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다.
광동제약에 따르면 2019년과 2020년 제품은 예방적 차원으로, 2021년 제품은 일부 자진회수로 진행된다. 이번 회수에 따라 현재 국내 유통되고 있는 '베니톨정'은 모두 안전성이 확보된 상태라는 게 회사측의 설명이다.
식약처 관계자는 “해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다”면서 “필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다”고 전했다.
식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취했을 때 '무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하)'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
식약처가 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 '플라보노이드분획물' 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 '무시가 가능한 수준'인 '10만명 중 0.382명'으로 나타났다. 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일(1994년 7월)부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 평가한 결과다.
[회수 대상 의약품 복용 중인 환자 관련 Q&A]
Q1 : 어떤 의약품이 교환 대상인가요?
A1 : 식약처가 회수 대상 제조번호 제품으로 최종 발표한 의약품이 교환 대상입니다. 1회 복용량 등의 단위로 조제되어 제조번호 확인이 불가능한 경우에도 소비자가 원하는 경우 교환이 가능합니다.
Q2 : 회수 대상 의약품을 전부 교환해야 하나요?
A2 : 인체 영향 평가 결과 대다수 환자에게는 건강상 큰 영향은 없는 상황이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말고, 지속 복용이나 교환 필요성 여부 등을 우선 의·약사와 상담해 주기를 당부하며, 상담 결과 건강상 우려가 있는 분들은 교환하시기 바랍니다.
Q3 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?
A3 : ① 환자 보관용 처방전 또는 조제약 봉투에서 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스(공인인증서 등 필요)에서 조제 받은 최근 1년간의 의약품 투약 내역을 확인 ③ 조제한 약국을 직접 방문해 확인하면 됩니다.
Q4 : 약을 어디에서 교환할 수 있나요?
A4:현재 복용 중인 의약품을 조제 받은 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하며, 해당 의약품을 조제한 약국 방문이 어려운 경우 소비자가 원하는 약국에서도 상담 후 교환할 수 있습니다.
Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나요?
A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 교환 가능합니다.
Q6 : 소비자는 교환 비용을 지불해야 하나요?
A6:대한약사회와 관련 제약사 등의 사전 합의에 따라, 소비자는 별도의 비용 없이 해당 의약품의 교환이 가능합니다.
Q7 : 약을 안 가지고 가도 교환 받을 수 있나요?
A7 : 반드시 남아있는 약을 가져가야 교환이 가능합니다.
Q8 : 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야 하나요?
A8 : 환자 본인이 교환하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환할 수 있습니다.
Q9 : 교환 시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?
A9 : 소비자자 처방‧조제 받아 복용 후 남아있는 의약품을 기준으로 합니다. 다만 소비자 불편을 최소화하기 위하여 직전의 처방일수보다 많이 남아있는 의약품에 대해서도 대한약사회와 관련 제약사 등의 사전 합의에 따라 교환이 가능합니다.
Q10 : 현재 복용 중인 약을 조제 받은 약국이 휴·폐업한 경우 어디에서 교환 받을 수 있나요?
A10 : 방문이 편한 인근 약국에서도 상담 후 교환이 가능합니다.
Q11 : 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수가 없는 경우에는 어떻게 해야 하나요?
A11 : 최초 방문 시 교환할 수 없는 경우, 약사와 상담 후 해당 약국을 재방문해 다른 제조번호 제품으로 교환도 가능합니다. 참고로 다른 제조번호 제품으로 교환이 불가한 경우에는 해당 제약사의 소비자 상담실(080-024-0030)에 문의하여 주시기 바라며, 이 경우 해당 제약사의 자체 규정에 따라 처리할 예정입니다.
