[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러가 모두 8개에 이르는 것으로 나타났다. 전체 바이오시밀러 허가 품목(34개)의 24%에 달하는 규모다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 7일 '미국 FDA 바이오시밀러 허가로 본 국가별 경쟁 상황' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 

협회에 따르면, 삼성바이오에피스는 지금까지 미국 FDA로부터 총 5개 바이오시밀러를 허가받았다. 2017년 4월 얀센 '레미케이드'(인플릭시맙)의 바이오시밀러인 '렌플렉시스'(Renflexis)를 시작으로 2019년 1월에는 로슈 '허셉틴'(트라스투주맙)의 바이오시밀러 '온트루잔트'(Ontruzant), 같은해 4월에는 화이자 '엔브렐'(에타너셉트)의 바이오시밀러 '이티코보'(Eticovo)의 허가를 획득했다. 

이후 2019년 7월에는 애브비 '휴미라'(아달리무맙)의 바이오시밀러 '하드리마'(Hadlima)의 허가를 획득했으며 지난해 9월에는 노바티스 '루센티스'(라니비주맙)의 첫 번째 바이오시밀러인 '바이우비즈'(Byooviz)를 허가받았다. 

셀트리온이 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 3개다. 2016년 4월 '레미케이드'의 첫 번째 바이오시밀러인 '인플랙트라'(국내 판매명 ‘램시마’)에 이어 2018년 11월 로슈 '리툭산'(리툭시맙, 국내 판매명 ‘맙테라’)의 첫 번째 바이오시밀러 '트룩시마'(Truxima), 같은해 12월 '허셉틴' 바이오시밀러 '허쥬마'(Herzuma)를 차례로 허가받았다. 

현재까지 FDA의 허가를 획득한 바이오시밀러는 총 34개다. 이를 오리지널 의약품별로 살펴보면, '휴미라' 바이오시밀러가 7개, '허셉틴' 바이오시밀러가 5개, '뉴라스타'(쿄와기린)와 '레미케이드' 바이오시밀러가 각각 4개, '뉴포젠'(암젠)과 '리툭산' 바이오시밀러가 각각 3개다. 

'휴미라'의 바이오시밀러는 아직 미출시 상태다. 현재까지 승인 받은 7개 바이오시밀러는 오는 2023년 출시 예정으로 향후 치열한 경쟁이 예상된다.

미국 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받은 기업은 화이자다. 화이자는 FDA로부터 7개 바이오시밀러에 대한 허가를 획득했다. 이어 삼성바이오에피스(5개) 및 미국 암젠(5개), 미국의 마일란(4개) 및 스위스 산도스(4개), 셀트리온(3개) 등의 순이다. 

박민주 다른기사 보기