[헬스코리아뉴스 / 박민주] 메디헬프라인이 파킨슨병 치료제 3상 임상에 진입, 개발 성공 여부에 관심이 모이고 있다. 메디헬프라인은 지난해 12월 'WIN-1001X'의 3상 임상을 신청한 것으로 알려졌다. 

식품의약품안전처는 4일 메디헬프라인이 신청한 'WIN-1001X정'의 3상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 메디헬프라인은 파킨슨병 환자 500명을 대상으로 'WIN-1001X'을 투여하고 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 실시기관은 서울성모병원이다. 

'WIN-1001X'는 뇌신경 세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화하는 오토파지(Autophagy) 활성 유도와 신경세포 사멸(Apoptosis) 억제 기전의 파킨슨병 치료제다. 오토파지는 세포 내에서 유해물질 등을 분리, 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 현상이다.

앞서 회사 측이 발표한 바에 따르면, 지난해 4월 완료된 2상 임상 결과  'WIN-1001X' 투여군에서 투여 12주 후 파킨슨병 평가 척도인 운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도(MDS-UPDRS) PARTIII의 점수로 표현되는 운동증상이 군내 기저치 대비 유의적으로 개선됐다. 또한 약물과 관련한 어떠한 중대한 이상 반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인됐다. 

한편 이날 식약처는 'WIN-1001X' 외에도 6건의 임상시험을 승인했다. 

#한국유나이티드제약은 'UI074'의 3상 임상시험을 중앙대병원에서 진행한다. 외상 후 동통 환자 150명을 대상으로 'UI074'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

#종근당은 제2형 당뇨병 치료제 'CKD-393'의 1상 임상시험을 전북대병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명을 대상으로 'CKD-393(2)'의 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 

#미토이뮨테라퓨틱스는 'MIT-001 DP'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 건강한 성인 40명을 대상으로 'MIT 001'를 피하 및 정맥 투여하고 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가한다. 'MIT-001 DP'는 항암화학요법을 받는 국소 진행성 두경부 편평상피암 환자의 구강점막염에 효능이 있다. 

#서울대병원은 '뉴베카정'(다로루타마이드)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 안드로겐 수용체 양성 침샘암 환자 29명을 대상으로 다로루타마이드와 고세렐린(제품명 졸라덱스)의 병용치료에 대해 연구한다. '뉴베카정'은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 효능이 있는 약물이다. 실시기관은 본 기관을 비롯해 계명대동산병원, 고신대복음병원, 국립암센터, 길병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등이다. 

#고려대구로병원은 '렉라자정'(레이저티닙메실산염일수화물)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 근치적 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성의 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 (3기) 환자 77명을 대상으로, 레이저티닙 관해공고요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 본 기관을 포함한 10개 병원이다. 

#삼진제약은 고혈압 치료제 'SJP333'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 진행한다. 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 'SJP333'과 'SJP333R'을 비교 평가한다. 

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