[헬스코리아뉴스 / 박민주] 아스트라제네카(AZ)의 세계 최초 제1형 신경섬유종증(NF1) 치료제 '코셀루고캡슐'(Koselugo Caps.)의 급여 등재에 빨간불이 켜졌다.
건강보험심사평가원은 3일 열린 2022년 제3차 약제급여평가위원회에서 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐'(성분명 : 셀루메티닙황산염) 급여 등재의 건을 심의, 비급여 판정을 내렸다.
신약인 '코셀루고캡슐'은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 희귀 전문의약품으로 허가를 획득했다. 증상이 있고 수술이 불가능한, 총상 신경섬유종(plexiform neuro-fibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료에 효능이 있다.
'코셀루고'는 지난 2020년 신속심사대상 의약품으로 지정돼 식약처로부터 제품화를 지원받기도 했다. 신속심사대상 의약품으로 지정되면 다른 의약품보다 우선적으로 품목허가 심사를 받을 수 있어 통상적으로 120일 정도 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.
미국 식품의약국(FDA)는 '코셀루고'를 지난 2018년 2월 희귀의약품으로 지정한 바 있으며, 2019년 4월 혁신신약, 같은 해 12월 희귀 소아질환 의약품으로 추가 지정한 바 있다. 2018년 8월에는 EU에서, 같은 해 12월에는 스위스에서 NF1 PN 소아환자를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.
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