[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국오츠카제약의 저나트륨혈증 치료제 '삼스카정'(톨밥탄)의 고용량 제네릭이 연내 허가될 것으로 보인다.
3일 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면, 톨밥탄 30mg 정제가 지난 1월 17일 품목 허가를 신청했다.
톨밥탄의 오리지널 약물은 한국오츠카제약의 '삼스카정'으로, 지난 2011년 9월 허가를 획득했다. ▲저나트륨혈증의 치료 ▲상염색체우성 다낭신장병 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연 등에 효능이 있는 약물이다. 15mg과 30mg 등 2가지 용량이 시판중이다.
'삼스카정' 제네릭은 명인제약의 '명인톨밥탄정15mg' 등 1개 품목이 유일한 상황이다. 해당 품목은 지난 2020년 6월 품목을 허가받았다.
이번에 식약처의 허가를 받은 '톨밥탄 30mg' 제네릭은 명인제약의 제품으로 알려졌다.
명인제약은 제네릭 출시를 위해 '삼스카정'이 보유한 '벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법' 특허 회피에 성공한 바 있다. 해당 특허의 만료는 2028년 6월 만료되며, 30mg에도 적용된다.
다만, 명인제약은 이미 허가를 받아놓은 15mg 제품에 대해서도 아직 출시는 하지 않은 상태다. 명인제약측은 출시를 위한 적당한 시기를 조율 중인 것으로 전해졌으며, 출시를 할 경우 직접 판매는 하지 않을 계획인 것으로 알려졌다.
'삼스카정'은 급여 적용 품목으로, 15mg의 상한금액은 1만 56원, 30mg의 상한금액은 1만 80원이다. '명인톨밥탄정15mg'도 급여 관문을 통과했는데, 해당 품목의 상한금액은 8548원이다. 정당 상한금액이 꽤나 높은데다 '삼스카정30mg'의 2020년 생산실적이 45억 원 수준이기 때문에 명인제약이 30mg 제네릭까지 출시할 경우, 시너지 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.
해당 약물의 권장 초기용량은 15mg이지만, 이후 목표 혈청 나트륨 농도에 도달하기 위해 최소 24시간 이상 간격으로 1일 1회 30mg으로 증량하고, 최대 1일 1회 60mg으로 증량한다. 때문에 30mg 제네릭을 출시, 환자의 복용 편의성 개선과 이에 따른 시장 점유율을 확대를 꾀한 것으로 풀이된다.
'삼스카정'은 신장 집합관에 작용해 소변 중 전해질 배설의 증가 없이 수분만을 선택적으로 배설, 혈청 나트륨을 증가시켜 효과적으로 희석성 저나트륨혈증을 치료한다. 출시 당시 국내 최초의 저나트륨혈증 치료제로 기대를 모으기도 했다.
