[헬스코리아뉴스 / 박민주] MSD가 세계 최초 경구용 PCSK9 억제제 개발에 도전, 순항을 이어가고 있어 주목된다. 

식품의약품안전처는 2일 한국MSD가 신청한 'MK-0616'에 대한 2b상 임상시험을 승인했다. 

이번 승인에 따라 한국MSD는 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 'MK-0616'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 375명, 국내 피험자는 20명이다. 실기기관은 계명대동산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원으로 알려졌다. 

'MK-0616'는 MSD가 개발중인 경구용 PCKS9 억제제다. 지난해 11월 회사 측이 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 학술대회에서 발표한 1상 임상시험 결과에 따르면, 'MK-0616'은 중증 이상반응 없이 혈중 유리 PCSK9 단백질 농도를 낮췄고, LDL-콜레스테롤도 낮아진 것으로 나타났다.

PCSK9(Proprotein Convertase Subilisin/Kexin type9) 억제제는 LDL 수용체를 분해하는데  중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해, LDL 수용체의 재사용 비율을 높이고 이를 통해 혈중 LDL-C 수치를 감소시키는 생물학적제제다.

현재까지 시판되고 있는 PCSK9 억제제는 암젠의 '레파타주'(에볼로쿠맙), 사노피-아벤티스의 '프랄런트주'(알리로쿠맙), 노바티스의 '렉비오'(인클리시란) 등으로 모두 주사제다. 만일 MSD가 'MK-0616' 개발에 성공한다면 최초의 경구제가 된다. 

한편 이날 식약처는 'MK-0616' 이외에도 8건의 임상시험을 승인했다. 

#한국MSD는 'MK-7684A'(비보스톨리맙, 펨브롤리주맙)에 대한 3상 임상시험도 승인받았다. 절제 불가능한 국소 진행성 제III기 비소세포폐암 환자 12명을 대상으로 진행한다. 'MK-7684A'와 동시 화학방사선요법의 병합요법에 이어 'MK-7684A'를 투여하는 요법을, 동시 화학방사선요법에 이어 '더발루맙'(제품명 임핀지)을 투여하는 요법과 비교한다. 실시기관은 가톨릭성빈센트병원, 아주대병원, 충북대병원이다. 

#한국베링거인겔하임은 'BI 907828'의 2/3상 임상시험을 신촌세브란스병원과 서울아산병원에서 진행한다. 진행성 탈분화 지방육종 환자 6명을 대상으로, 1차 치료로서 'BI 907828'과 독소루비신을 비교 평가한다. 

#한국얀센은 'JNJ-77242113-AAC'의 2b상 임상시험을 실시한다. 중등증에서 중증 판상 건선 환자 10명을 대상으로 'JNJ-77242113-AAC'의 유효성과 안전성을 평가한다. 실시기관은 건국대병원, 경희대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 서울대병원이다. 

#임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 암젠(Amgen)의 '베마리투주맙'(Bemarituzumab, AMG 552)에 대한 1b상 임상시험을 승인받았다. 이전에 치료 받지 않은 FGFR2b 과발현 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자 4명을 대상으로, '베마리투주맙'을 다른 항암 요법과 병용하고 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다. 실시기관은 신촌세브란스병원과 서울아산병원이다. 

#서울대병원은 'BGB-A317'(Tislelizumab, BGB-A317)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계(CNS) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 28명을 대상으로 티스렐리주맙과 페메트렉시드에 대해 연구한다. 

#대웅제약은 폐동맥고혈압 치료제 'DWJ1538'의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 남성 시험대상자 50명을 대상으로 'DWJ1538'과 'DWC202110'의 생물학적 동등성을 평가한다. 

#하나제약은 '하나클러캡슐'(세파클러수화물)의 생동성 시험을 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 실시한다. 피험자 36명을 대상으로 자사의 '하나클러캡슐'과 대조약인 대웅바이오의 항균제 '시클러캡슐'(세파클러수화물)을 비교 평가한다. 

#삼익제약은 '후루칸정'(플루코나졸)의 생동성 시험을 부민병원과 엠바이오에서 피험자 32명을 대상으로 실시한다. 대조약은 대웅제약의 항진균제 '대웅푸루나졸정'(플루코나졸)이다. 

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