[헬스코리아뉴스 / 박민주] 애브비가 척수 손상 환자를 대상으로 자사가 개발중인 단일클론 항체 RGMa 억제제 '엘레자누맙'에 대한 임상시험에 돌입한다. 

식품의약품안전처는 7일 한국애브비가 신청한 '엘레자누맙'(Elezanumab, ABT-555)의 2상 임상시험을 승인했다. 

이번 임상2상은 급성 외상성 경추부 척수 손상 환자를 대상으로 '엘레자누맙'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한  다국가 임상시험이다. 전체 피험자는 54명, 국내 피험자는 4명으로 알려졌다. 실시기관은 아주대병원과 인하대병원이다. 

앞서 한국애브비는 지난해 10월 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로도 '엘레자누맙'에 대한 2상 임상시험을 승인받은 바 있다. 

'엘레자누맙'은 단일클론 항체 RGMa 억제제다. 척수 손상 및 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발되고 있다. 지난 2020년 9월 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 심사대상으로 지정받기도 했다. 

한편 이날 식약처는 '엘레자누맙' 이외에 3건의 임상시험을 승인했다. 

신촌세브란스병원은 '니볼루맙' ,'GX-188E', 'GX-I7'의 연구자 임상시험을 시행한다. HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성 및 전이성 두경부암 환자를 대상으로 'GX-188E' DNA 백신을 접종하고 'GX-17'과 '니볼루맙' 복합요법을 평가한다. 피험자는 21명이다. 

에이프로젠제약은 '그로모정'(피나스테리드)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 한국오가논의 양성 전립샘 비대증 치료제 '프로스카정'(피나스테리드)이다. 건강한 성인 남성 시험대상자 30명을 대상으로 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행한다. 

뉴젠팜은 '모사탄정'(모사프리드시트르산염수화물)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 건강한 성인 피험자 36명을 대상으로 인산메트로병원에서 자사의 '모사탄정'과 대조약인 대웅제약의 소화제 '가스모틴정'(모사프리드시트르산염수화물)을 비교 평가할 예정이다. 

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