[단독] 애브비 신제형 ‘보톡스’ 개발 … 액상 제제 가능성
[단독] 애브비 신제형 ‘보톡스’ 개발 … 액상 제제 가능성
‘오나보타 X’ 미간주름 및 이마주름 임상 진행

‘보톡스’와 같은 ‘오나보툴리눔톡신A’가 주성분

메디톡스 ‘MT10109L’ 반환과 동시에 임상 시작

엘러간, 2018년 ‘액상형 보톡스’ 개발 계획 발표
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.02.28 08:39
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[사진=보톡스 코스메틱 홈페이지 갈무리]
[사진=‘보톡스’ 코스메틱 홈페이지 갈무리]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 제약사 애브비가 신제형 ‘보톡스’를 개발 중인 것으로 확인됐다. 아직 제형의 특성은 공개되지 않았는데, 액상형 제제일 가능성이 조심스레 제기된다.

헬스코리아뉴스 취재결과를 종합하면 애브비는 현재 자사가 개발 중인 보툴리눔톡신 제제 ‘오나보타 X’(OnabotA X)에 대한 임상시험 2건을 진행하고 있다.

한 건은 미간 주름이 있는 환자 92명을 대상으로 ‘오나보타 X’의 안전성을 연구하기 위한 임상2a상 시험이다. 미국 내 5개 사이트에서 진행하는 임상시험으로 지난해 9월 시작해 올해 7월 완료 예정이다.

다른 한 건은 이마 주름이 있는 환자 120명을 대상으로 ‘오나보타 X’의 안전성과 상태 변화를 평가하기 위한 임상2상 시험으로 미국 내 10개 사이트에서 진행 중이다. 지난해 11월 시작됐으며 올해 10월 완료가 목표다.

‘오나보타 X’의 다른 이름은 ‘오나보툴리눔톡신A X’(OnabotulinumtoxinA X)다. 애브비의 간판 보툴리눔톡신 제제 ‘보톡스’의 주성분인 ‘오나보툴리눔톡신’(OnabotulinumtoxinA)에 ‘X’라는 프로젝트명을 붙인 것으로 해석된다.

애브비는 ‘오나보타 X’를 신제형 ‘오나보툴리눔톡신A’ 제제라고 설명하고 있는데 임상시험 외에는 외부에 알려진 정보가 전혀 없는 상태다. 그러나, ‘보톡스’ 개발사인 엘러간이 애브비에 인수되기 전 발표한 ‘보톡스’ 개발 계획 내용으로 미뤄볼 때 ‘오나보타 X’가 ‘액상형 보톡스’일  가능성이 제기된다.

 

애브비의 2022년 R&D 파이프라인 업데이트 [사진=애브비 홈페이지 갈무리]
애브비의 2022년 R&D 파이프라인 업데이트 

엘러간은 지난 2018년 9월 ‘메디컬 에스테틱스 데이’(Medical Aesthetics Day)를 개최하고 사업계획과 개발 중인 파이프라인 등을 발표했다. 특히 ‘보톡스’와 관련해서는 교근(Masseter), 광견근(Platysma) 축소 및 피부질(Skin Quality) 개선 등 3개 적응증 확대와 액상 제형 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe) 개발 계획을 소개했다.

이 중 적응증 확대와 관련해서는 곧바로 임상시험이 시작됐다. 교근 및 광견근 축소 적응증과 관련해서는 현재 임상3상 시험을 진행 중이고, 피부질 개선 적응증과 관련해서는 2019년 임상1상 시험을 진행한 뒤 2020년부터 파이프라인 개발 계획에서 사라졌다.

액상형 ‘보톡스’와 관련해서는 그동안 전임상 소식만 전해졌다. 엘러간을 인수한 애브비가 지난해 9월까지 메디톡스로부터 기술수입한 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’의 개발에 집중했기 때문이다.

하지만, 애브비는 지난해 9월 초 ‘MT10109L’에 대한 권리를 메디톡스에 반환했으며, 이와 맞물려 신제형 ‘보톡스’인 ‘오나보타 X’에 대한 임상시험에 돌입했다. ‘오나보타 X’가 액상형 ‘보톡스’일 가능성이 있다는 관측이 나오는 이유다.

익명을 요구한 업계 관계자는 “현재 개발 중인 적응증과 그동안 애브비와 엘러간의 발표 내용을 보면 ‘오나보타 X’가 액상 제형일 가능성이 높다”며 “‘MT10109L’ 권리 반환과 동시에 ‘오나보타 X’에 대한 임상시험이 시작된 것도 이러한 관측에 힘을 보탠다”고 말했다.

이 관계자는 “‘오나보타 X’가 실제 액상형 제형이 맞을 경우, 애브비는 자체 개발 ‘액상형 보톡스’의 상용화를 위해 임상3상 시험까지 모두 마친 ‘MT10109L’의 권리를 반환하며 경쟁 제품의 시장 진입을 저지했다는 지적을 피하기 어려울 것”이라며 “다만, 회사 측이 아직 ‘오나보타 X’에 대한 정보를 공개하지 않고 있는 만큼 상황을 신중히 지켜볼 필요가 있다”고 덧붙였다.

한편, 국내 제약사들도 액상형 보툴리눔톡신 제제 개발에 속도를 내고 있다.

휴젤은 올해 2분기 무통화 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘HG102’에 대한 3상 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 적응증은 미간주름 개선이다. 오는 5월에는 액상 형태의 퓨어톡신 ‘HG105’에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 제출할 예정이다.

휴온스바이오파마는 지난해 특허청에 액상형 보툴리눔톡신 제제에 관한 기술 특허(보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물)를 등록했다. 회사 측은 이 기술을 자체 개발 중인 신규 보툴리눔톡신 제제 ‘HU-045’에 적용하거나 다른 기업들과 협업해 기술을 상용화하는 방안을 검토 중이다.

메디톡스는 애브비로부터 권리를 반환받은 ‘MT10109L’의 미국 자력 진출을 준비 중이다. 올해 안에 미국 FDA에 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)를 제출하는 것이 목표다.


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