식약처, 오늘부터 임상시험 실시기관 정기점검 돌입
식약처, 오늘부터 임상시험 실시기관 정기점검 돌입
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.02.24 17:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

사진은 특정기사와 무관함.
사진은 특정기사와 무관함.

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 오늘(24일)부터 2022년도 국내 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관에 대한 점검을 실시한다. 비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과 세포 대상 시험을 말한다.

임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 정기 또는 수시로 실시하고 있다.

올해는 55개 임상 시험기관과 7개 비임상 시험실시기관을 대상으로 정기 점검을 실시하고, 정보 사항 등 긴급한 점검이 필요한 기관에 대해 연중 수시 점검을 실시한다.

55개 임상기관은 진단 보조 소프트웨어, 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 실시기관 13개소, 기관 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 심사만으로 실시되는 임상시험 실시기관 29개소 등이다. 7개 비임상기관은  의료기기 외 의약품·화학물질·농약 비임상시험 실시기관으로도 지정된 4개 기관에 대하여 해당 기관 요청 시 합동점검을 실시할 예정이다. 

임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회이다. 이 위원회는 임상시험계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인·점검하는 역할을 한다. 

임상시험 실시기관의 경우 코로나 확산 상황과 의료기관이라는 점을 고려해 사전에 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출받아 충실성·신뢰성 등을 검토한 후 필요시 현장 조사를 수행할 계획이다.

비임상시험 실시기관의 경우 동물시험 등을 위한 시설과 설비 등 현장 점검의 필요성이 높아 방역수칙을 철저히 준수해 현장 조사를 실시한다고 식약처는 설명했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭