[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 허가를 받은 의약품 중 식약처가 개량신약으로 인정한 품목은 총 7개 인 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처는 24일 이같은 내용을 담은 개량신약 허가사례집(2개정)을 발간했다. 2021년에 개량신약으로 허가받은 7품목을 포함, 현재까지 식약처의 허가를 획득한 개량신약은 총 125개 품목이다. 

지난해 1월 21일 허가받은 한국유나이티드제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐'이 2021년 허가를 획득한 첫 번째 개량신약이었다. 이 약물은 유효성분 종류 또는 배합비율 변경에 따라 개량신약으로 인정받았다. 

'아트맥콤비젤연질캡슐'은 이상지질혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 오메가3를 함유한 복합제다. 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서, 아토르바스타틴 40mg 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증을 치료하는 효능이 있다. 

지난해 7월 28일 허가를 획득한 JW중외제약의 '리바로젯정20/10mg'과 '리바로젯정40/10mg'도 각각 개량신약으로 인정받았다. 이들 약물 역시 유효성분 종류 또는 배합비율 변경에 따라 개량신약으로 허가를 받았다. 

'리바로젯'은 이상지질혈증을 치료하는 에제티미브와 피타바스타틴칼슘수화물을 합친 복합제다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증 등에 효능이 있다. 

셀트리온의 '도네리온패취87.5mg', '도네리온패취175mg'과 아이큐어의 '도네시브패취87.5mg', '도네시브패취175mg' 등도 개량신약으로 인정받았다. 이들 약물은 지난해 11월 5일 허가를 받은 도네페질 제제로, 알츠하이머형 치매증상을 치료하는 효능이 있다. 

기존의 도네페질은 경구제인데, 해당 약물은 경피흡수제로 투여경로를 다르게 한 것이 특징이다. 셀트리온과 아이큐어는 임상 3상을 공동으로 진행하고 도네페질 패취제를 개발한 것으로 알려졌다. 

2021년까지 개량신약으로 허가받은 175개 품목을 유형별로 살펴보면, 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품(새로운 조성)이 75품목(60.0%)으로 가장 많았다. 유효성분 및 투여경로는 동일하지만 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품(제제개선, 동일 투여경로)이 34품목(27.2%)으로 뒤를 이었다. 

이밖에 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품(새로운 염 또는 이성체)이 7품목(5.6%), 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품(새로운 투여경로)은 5품목(4%), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능.효과를 추가한 전문의약품(새로운 효능·효과)은 4품목(3.2%) 등의 순이었다. 

개량신약의 약효별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%) ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%) ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%) ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%) ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%)으로 나타났다. 

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