[헬스코리아뉴스 / 박민주] SK바이오팜이 자사의 뇌전증 치료신약 '세노바메이트'(Cenobamate, 제품명 : 엑스코프리)에 대해 전방위 적응증 확대에 나선다.
소아·청소년 대상 부분발작 임상 3상, 한국·중국·일본 성인 대상 부분발작 임상 3상, 성인대상 전신발작 임상 3상 등 3가지 추가임상을 동시에 진행한다. 성인 대상 부분발작 적응증으로 미국과 유럽에서 시판중인 세노바메이트의 처방 범위를 늘려 매출을 극대화하려는 포석으로 풀이된다.
SK바이오팜은 23일 식품의약품안전처로부터 소아환자 대상 '세노바메이트'(YKP3089정)의 3상 임상시험을 승인받았다.
이번 승인에 따라 SK바이오팜은 부분 발현(국소) 발작이 있는 소아 시험대상자를 대상으로, '세노바메이트'의 안전성 및 유효성을 평가하게 된다. 해당 시험은 다국가에서 진행되며 전체 피험자는 160명, 국내 피험자는 10명으로 알려졌다. 국내 실시기관은 고려대구로병원, 서울대병원, 보라매병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원, 충북대병원 등이다.
SK바이오팜은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 소아환자 대상 '세노바메이트'의 3상 임상시험을 승인받기도 했다. 해당 시험은 환자를 2-4세, 4-6세, 6-12세, 12-18세 등으로 나눠 진행된다. 해당 임상의 모집 환자수는 140명으로, 회사측은 이 임상을 2024년 9월 경 마무리할 예정이다.
SK바이오팜은 한·중·일 3개국에서 3상 임상시험 환자 모집을 완료하며 아시아 시장 진출에도 적극 나서고 있다. 이번 임상은 부분 발현(국소) 발작이 있는 18세 이상 성인 환자 총 540명을 대상으로 한다. 이 가운데 국내 피험자는 110명이다.
'세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제다. 미국에서는 지난 2019년 11월, 18세 이상 성인대상 뇌전증 부분발작 치료제로 승인 받았으며, 유럽에서도 지난해 3월 시판허가를 획득했다. 국내에서는 아직 허가되지 않았다.
한편 이날 식약처는 '세노바메이트' 외에 3건의 임상시험도 승인했다.
임상시험 수탁기관 코반스코리아서비스는 수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)의 'STRO-001'에 대한 1상 임상시험을 승인받았다. 진행성 B세포 악성종양 환자 10명을 대상으로 'STRO-001'의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 알아본다. 'STRO-001'은 항-CD74 항체 약물 접합체다. 실시기관은 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원으로 알려졌다.
대한뉴팜은 위식도 역류질환에 효능이 있는 'DHNP-2001'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 44명을 대상으로, 'DHNP-2001A'와 'RD-01'단일제를 경구 투여하고 약동학, 약력학적 특성, 안전성을 비교한다.
바이오팜솔루션즈는 신경병성 통증을 치료하는 'JBPOS0501캡슐'에 대한 1상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 건강한 피험자 56명을 대상으로 'JBPOS0501' 경구투여의 안전성, 내약성, 약동학을 평가한다.
