[헬스코리아뉴스 / 박민주] 안구 후방에 이식해 만성 비감염성 포도막염을 치료하는 바슈헬스코리아의 '레티서트이식정'(플루오시놀론아세토니드)의 허가 사항에 각막 부종을 유발할 수 있다는 주의 문구가 추가된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용으로 '레티서트이식정'의 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회에 들어갔다. 이번 변경은 유럽 의약품청(EMA)이 플루오시놀론 이식제에 대해 시행한 안전성 정보 검토 결과에 따른 것이다.
변경안을 살펴보면, '레티서트이식정' 사용상 주의사항 이상반응에 각막 부종을 유발할 수 있는 이식정 이동이 추가된다.
일반적 주의에도 이식정 이동에 대한 내용이 추가된다. 특히 안구 내 수술 후 수정체 후낭 결손이나 열상이 있는 환자에서 이같은 현상이 발생할 수 있다는 설명이다. 처치하지 않으면 이식정 이동은 각막 부종을 유발하며, 심각한 경우 각막 이식이 필요한 각막 손상이 발생할 수 있다. 시각 장애의 문제가 있는 환자는 조기에 이식정 이동의 진단 및 관리가 이루어질 수 있도록 평가되어야 한다.
해당 변경 내용에 대해 검토 의견이 있는 경우는 해당 사유 및 근거자료를 다음 달 8일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.
'레티서트이식정'은 지난 2007년 12월 식약처의 품목 허가를 획득한 약물이다. 환자의 편평부를 절개해 염증 안구의 후방에 이식한다. 플루오시놀론아세토니드를 초기에 0.6μg/일의 속도로 방출하고, 첫 달부터 항정상태로 감소해 약 30개월간 0.3-0.4μg/일의 속도로 방출하도록 설계됐다. 출시 당시 1회 투여로 30개월간 약효를 낸다는 점에서 주목을 모으기도 했다.
