[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일, 급성 골수성 백혈병 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다. 

#임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아는 리젠 파마슈티컬즈(Rhizen Pharmaceuticals)의 'RP7214정'에 대한 1상 임상시험을 승인받았다. 골수이형성 증후군, 만성 골수단핵구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 환자에게 'RP7214'과 아자시티딘을 병용 투여하고 안전성, 약동학 및 임상 활성을 평가한다. 'RP7214정'은 경구 투여하는 디하이드로-오로테이트 탈수소효소(DHODH)억제제다. 해당 임상의 피험자는 17명이며, 실시기관은 부산대병원으로 알려졌다. 

#한풍제약은 '아세네정'(아세클로페낙)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 부민병원에서 시행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '아세네정'과 대조약인 대웅제약의 비스테로이드스성 소염진통제 '에어탈정'(아세클로페낙)을 비교 평가한다. 

#메디카코리아는 '피오엠정'(피오글리타존염산염, 메트포르민염산염)과 대조약인 셀트리온제약의 '액토스메트정'(피오글리타존염산염, 메트포르민염산염)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. '액토스매트정'은 제2형 당뇨에 효능이 있는 약물이다. 해당 시험의 실시기관은 부민병원과 프로메디스이며, 피험자 40명을 대상으로 진행된다. 

#제일약품은 '제이포지정'(발사르탄, 암로디핀베실산염)의 생동성 시험을 석경센트럴병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 60명을 대상으로 실시한다. 대조약은 한국노바티스의 고혈압 치료제 '엑스포지정'(발사르탄, 암로디핀베실산염)이다. 

#엔비케이제약은 '세비콕캡슐'(세레콕시브)의 생동성 시험을 부민병원에서 시행한다. 피험자 48명을 대상으로 자사의 '세비콕캡슐'과 한국화이자제약의 비스테로이드성 소염진통제 '쎄레브렉스캡슐'(세레콕시브)를 비교 평가한다. 

#일성신약은 '아도르정'(아토르바스타틴칼슘수화물)의 생동성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 42명을 대상으로 시행한다. 대조약은 한국화이자제약의 고지혈증 치료제 '리피토정'(아토르바스타틴칼슘수화물)이다. 

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