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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 심장질환 치료제 ‘마바캄텐’(Mavacamten)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 한발 더 다가섰다.
BMS는 16일(현지시간) 폐색성비대성심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 ‘마바캄텐’을 평가한 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.
oHCM는 심근의 유전성 희귀질환으로 좌심실의 벽이 두꺼워지고, 심실 중격이 비대해 지는 질병이다. 증상으로는 피로, 호흡곤란, 심계항진, 어지러움증, 흉통 등이 있으며 심할 경우 실신 및 급사가 발생할 수 있다.
BMS는 3상 임상 시험(시험명: VALOR-HCM)에서 심실 중격감소요법(SRT)을 받을 수 있는 oHCM 환자 100명을 대상으로 위약과 ‘마바캄텐’의 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 환자들은 ‘마바캄텐’과 위약을 1:1 무작위 비율로 투여받았다. 16주간의 위약 대조 평가, 16주 간의 적극 치료, 96주간의 장기 치료 등 3가지 치료 기간으로 투여가 이뤄졌다.
BMS에 따르면, 이번 3상에서 ‘마바캄텐’은 1차 평가변수를 충족했다. 좌심실유출로(LVOT)의 차이가 50mmHg 이하로 측정된 ‘마바캄텐’ 투여군의 비율이 위약 대비 더 높은 것으로 나타났다. 좌심실유출로 폐쇄 증상이 완화된 것이다.
회사측은 “오는 4월에 개최되는 미국심장학회(ACC)에서 시험의 최종 데이터를 발표할 예정“이라며 “이번 결과 또한 FDA와 공유할 계획”이라고 밝혔다.
‘마바캄텐’은 경구용 알로스테릭 조절제 및 심장 마이오신 저해제다. 과도한 마이오신액틴 활성의 교차결합 형성을 억제해 심장 근육 수축성 및 좌심실 비대증을 감소시킨다.
BMS는 2020년 10월 미국 제약사 마이오카디아(MyoKardia)를 131억 달러에 인수하면서 ‘마바캄텐’을 확보했다. 이듬해 BMS는 FDA에 신약승인신청(NDA)를 제출했고, FDA는 심사를 허가했다. 당초 올해 1월 28일에 승인 여부를 발표할 예정이었지만, 일련의 이유로 심사를 4월 28일까지 연장했다.
한편, ‘마바캄텐’은 주목을 받고 있는 블록버스터 신약 후보로 평가받고 있다. 2020년 BMS가 마이오카디아를 인수할 당시, 미국 증권사 웨드부시(Wedbush)는 “이번 인수로 BMS는 심혈관 질환 분야 포트폴리오를 강화할 것“이라며 “‘마바캄텐’은 향후 최고 매출액 약 30억 달러(한화 약 3조 6000억 원)의 잠재력을 가진 것으로 추정된다“고 평가하기도 했다.
비대성심근병증 치료제 시장의 전망도 밝은 편이다. 글로벌 시장조사 전문업체 리포트 앤드 데이터(Report and Data)에 따르면, 해당 시장은 2019년 12억 달러(한화 약 1조 4000억 원)로 평가됐다. 연평균 2.1%의 성장을 거쳐 오는 2027년에는 14억 2000만 달러(한화 약 1조 7000억 원)에 이를 전망이다.
BMS는 혁신적인 의약품을 발견, 개발하는 미국 기반 글로벌 바이오 기업이다. 16일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 전일 종가(67.77 달러) 대비 0.25% 하락한 67.6 달러로 거래를 마쳤다.
