[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난해 품목 허가 갱신 대상 8405개 의약품 중에서 절반은 갱신이 이뤄진 반면, 나머지 절반은 유효기간 만료 등에 따라 허가가 취하된 것으로 나타났다. 

17일 식품의약품안전처가 공개한 2021년 의약품 품목갱신 결과에 따르면, 2021년 품목 허가 갱신 대상 의약품 8405개 중에서 4240개 품목은 갱신됐으며, 4165개 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 

2018년부터 본격 시행된 의약품 품목갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다.

이번에 공개한 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(2018~2021년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담고 있다.

식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로, 의약품의 안전한 사용을 위해 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시했다. 

지난 4년간 진통제 아스피린 제제 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했다. 기관지 천식 치료제 포르모테롤푸마르산염 제제 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

특히 2021년 한 해 동안에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했다. 이는 처음 3년인 2018~2020년의 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치다.

이에 대해 식약처는 의약품 품목갱신 제도 운영 4년 차를 지나면서, 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상되는 등 의약품 품목갱신 제도가 일정 수준 정착 단계에 도달한 결과로 분석하고 있다.

식약처는 의약품 품목갱신 1주기(2018∼2023년) 대상 총 4만 6064개 품목 중 4년(2018∼2021)동안 63%(2만 8857개 품목, 누적)를 진행했다.

2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만 8857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐다. 1만 1396개 품목(39%)은 유효기간 만료, 수출용 의약품으로 전환, 품목 취하 등으로 정리됐다.

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